Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis Using Symptoms, Signs, and Laboratory Tests: A Multicenter Retrospective Observational Study

19. juli 2026 opdateret af: Kai Liu, Beijing University of Chinese Medicine

Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis

This multicenter retrospective observational study aims to develop and externally validate a machine learning model that predicts Montreal ulcerative colitis (UC) disease extent (E1: limited/proctitis; E2: left-sided; E3: extensive) using pre-endoscopic clinical information, including symptoms, signs, and laboratory tests. The model is intended to assist clinical assessment before endoscopic confirmation and is not designed to replace colonoscopy or histopathology. Data from development centers (Centers A and B) will be used for model development with nested cross-validation; data from independent external centers (Centers C and D) will be used for external validation only.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults with UC from four hospitals in China (2020-2025). Development cohort: Centers A (Dongfang Hospital, BUCM) and B (Dongzhimen Hospital, BUCM). External validation cohort: Centers C (BUCM Third Affiliated Hospital) and D (Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of ulcerative colitis by endoscopy ± histopathology.
  2. Montreal disease extent classifiable as E1 (limited), E2 (intermediate/left-sided), or E3 (extensive) and mapped to study labels 1/2/3.
  3. Pre-endoscopic baseline data available: demographics, symptoms, signs, and laboratory tests used as model predictors.
  4. Predictors collected before or independent of endoscopic findings used for the outcome label (endoscopic extent not used as input).
  5. One index visit per patient (duplicate/non-index visits excluded).

Exclusion Criteria:

  1. Non-UC diagnosis or Montreal extent not assignable.
  2. Missing patient identifier/linkage or unlabelable outcome.
  3. Incomplete endoscopic gold standard for Montreal extent classification.
  4. Duplicate or non-index visits.
  5. Critical predictor data unavailable and not handled by the prespecified modeling pipeline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Macro one-vs-rest area under the receiver operating characteristic curve (macro AUC-OVR) for three-class Montreal extent prediction (E1 vs E2 vs E3) in the external validation cohort (n=247).
Tidsramme: At index visit / endoscopic assessment
At index visit / endoscopic assessment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Dongzhimen Hospital, Beijing
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
Yantai Penglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026BZYLL0603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Due to the restrictions of the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), patients were only consented for the use of their data in this specific clinical prediction model study. Broad data sharing was not covered in the original ethical approval, and obtaining re-consent from all 247 participants is not feasible.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (lidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner