Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis Using Symptoms, Signs, and Laboratory Tests: A Multicenter Retrospective Observational Study
15 août 2026 mis à jour par: Kai Liu, Beijing University of Chinese Medicine
Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis
This multicenter retrospective observational study aims to develop and externally validate a machine learning model that predicts Montreal ulcerative colitis (UC) disease extent (E1: limited/proctitis; E2: left-sided; E3: extensive) using pre-endoscopic clinical information, including symptoms, signs, and laboratory tests.
The model is intended to assist clinical assessment before endoscopic confirmation and is not designed to replace colonoscopy or histopathology.
Data from development centers (Centers A and B) will be used for model development with nested cross-validation; data from independent external centers (Centers C and D) will be used for external validation only.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adults with UC from four hospitals in China (2020-2025).
Development cohort: Centers A (Dongfang Hospital, BUCM) and B (Dongzhimen Hospital, BUCM).
External validation cohort: Centers C (BUCM Third Affiliated Hospital) and D (Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine).
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis by endoscopy ± histopathology.
- Montreal disease extent classifiable as E1 (limited), E2 (intermediate/left-sided), or E3 (extensive) and mapped to study labels 1/2/3.
- Pre-endoscopic baseline data available: demographics, symptoms, signs, and laboratory tests used as model predictors.
- Predictors collected before or independent of endoscopic findings used for the outcome label (endoscopic extent not used as input).
- One index visit per patient (duplicate/non-index visits excluded).
Exclusion Criteria:
- Non-UC diagnosis or Montreal extent not assignable.
- Missing patient identifier/linkage or unlabelable outcome.
- Incomplete endoscopic gold standard for Montreal extent classification.
- Duplicate or non-index visits.
- Critical predictor data unavailable and not handled by the prespecified modeling pipeline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Macro one-vs-rest area under the receiver operating characteristic curve (macro AUC-OVR) for three-class Montreal extent prediction (E1 vs E2 vs E3) in the external validation cohort (n=247).
Délai: At index visit / endoscopic assessment
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At index visit / endoscopic assessment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Première publication (Réel)
23 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026BZYLL0603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Due to the restrictions of the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), patients were only consented for the use of their data in this specific clinical prediction model study.
Broad data sharing was not covered in the original ethical approval, and obtaining re-consent from all 247 participants is not feasible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .