Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MISTER Study: Minimally Invasive Steam Therapy - Russian Effectiveness Registry (MISTER)

20. července 2026 aktualizováno: Vladislav Petov, Sechenov University

Rezūm is a minimally invasive procedure that uses water vapor (steam) to treat urinary symptoms caused by an enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia, BPH). It has been used in clinical practice since receiving FDA approval in 2015 and is recommended as a treatment option for men with moderate-to-severe urinary symptoms, including those who wish to preserve ejaculatory function. Clinical trials have shown that Rezūm improves urinary symptoms and flow rates, with benefits that last for at least five years, a low reoperation rate, and a low risk of sexual side effects.

Despite this evidence, several important questions remain. It is not well understood which patients are more likely to experience temporary urinary retention after the procedure, need repeat treatment, or develop ejaculatory changes. Standardized criteria for defining overall treatment success are also lacking.

The MISTER study is a multicenter registry designed to evaluate real-world outcomes of Rezūm therapy in patients treated in the Russian Federation. Using data from a large patient cohort, the study aims to identify factors associated with urinary retention after catheter removal, the need for repeat treatment or return to medication, and changes in ejaculatory function. The study will also develop and test combined criteria for defining treatment success.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vladislav Petov
  • Telefonní číslo: +7 925 351 75 49
  • E-mail: pettow@mail.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Nábor
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Lower urinary tract symptoms (IPSS ≥8 points; QoL ≥3 points) due to BPH
  • Prostate volume of 30-150 cm³
  • Qmax ≤15 mL/s; post-void residual urine volume <300 mL

Non-Inclusion Criteria

  • Prostate cancer
  • Acute infections of the urinary tract, prostate, or scrotal organs
  • Neurogenic lower urinary tract dysfunction
  • Bladder stone(s)
  • Urethral stricture
  • Prior prostate surgery

Exclusion Criteria

  • Patient refusal to allow use of medical data for scientific analysis
  • Missing or lost data required for analysis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezūm therapy
Convective water vapor thermal ablation for benign prostatic hyperplasia
Postup: Rezūm
Rezūm therapy is performed transurethrally by specialists at the study centers in accordance with established clinical practice. The type of anesthesia, the number and location of water vapor injections, treatment of the median lobe, characteristics of the indwelling catheter, and duration of catheterization were determined by the attending physician.
Ostatní jména:
  • convective water vapor thermal ablation
  • minimally invasive treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Rezūm therapy failure
Časové okno: 12 months

Rate of Rezūm therapy failure within 12 months after the intervention, defined as the occurrence of at least one of the following events:

  • Resumption or continuation of medical therapy for LUTS/BPH
  • Repeat surgical intervention for BPH
  • Failure to restore voiding
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-void residual urine volume
Časové okno: 14 days
14 days
14 days
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: 3, 6, and 12 months
Mild LUTS (symptom score less than of equal to 7) Moderate LUTS (symptom score range 8-19) Severe LUTS (symptom score range 20-35)
3, 6, and 12 months
Qmax
Časové okno: 3, 6, and 12 months
3, 6, and 12 months
Prostate volume
Časové okno: 3, 6, and 12 months
3, 6, and 12 months
PSA level
Časové okno: 3, 6, and 12 months
3, 6, and 12 months
International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Časové okno: 3, 6, and 12 months
severe ED (5-7), moderate ED (8-11), mild to moderate ED (12-16), mild ED (17-21), and no ED (22-25)
3, 6, and 12 months
Rate of de novo retrograde ejaculation
Časové okno: 3, 6, and 12 months
3, 6, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sechenov University

Spolupracovníci

Russian University of Medicine
N. I. Pirogov Clinic of High Medical Technologies
UGMK-Zdorovie Medical Center
SM-Clinic Multidisciplinary Medical Holding
MEDSI Group of Companies
URO-PRO Clinic
Avicenna Clinical Hospital
Neftyanik Medical and Sanitary Unit
St. Luke's Clinical Hospital
N. A. Semashko Railway Clinical Hospital ("RZD-Meditsina")
Liniya Zhizni LLC
S. P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center
European Medical Center
RTH (Real Trans Hair) Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Sandhu J. S., Bixler B. R., Dahm P. et al. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): AUA Guideline Amendment 2023 // The Journal of Urology. - 2024. - Vol. 211, № 1. - P. 11-19. - DOI: 10.1097/JU.0000000000003698. 2. Dixon C. M., Rijo Cedano E., Mynderse L. A., Larson T. R. Transurethral convective water vapor as a treatment for lower urinary tract symptomatology due to benign prostatic hyperplasia using the Rezūm® system: evaluation of acute ablative capabilities in the human prostate // Research and Reports in Urology. - 2015. - Vol. 7. - P. 13-18. - DOI: 10.2147/RRU.S74040. 3. McVary K. T., Gange S. N., Gittelman M. C. et al. Minimally invasive prostate convective water vapor energy ablation: a multicenter, randomized, controlled study for the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia // The Journal of Urology. - 2016. - Vol. 195, № 5. - P. 1529-1538. - DOI: 10.1016/j.juro.2015.10.181. 4. McVary K. T., Gittelman M. C., Goldberg K. A. et al. Final 5-year outcomes of the multicenter randomized sham-controlled trial of a water vapor thermal therapy for treatment of moderate to severe lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia // The Journal of Urology. - 2021. - Vol. 206, № 3. - P. 715-724. - DOI: 10.1097/JU.0000000000001778. 5. Akgul B., Aydin A., Cakir O. O. et al. Impact of minimally invasive surgical therapies on sexual function in benign prostatic hyperplasia: a systematic review // Minerva Urology and Nephrology. - 2025. - Vol. 77, № 4. - P. 459-471. - DOI: 10.23736/S2724-6051.25.06374-8. 6. Özkaptan O., Sevinç C., Çanakcı C. et al. Comparison of outcome for holmium laser enucleation prostate and Rezum system in benign prostate hyperplasia: a matched pair analysis // World Journal of Urology. - 2025. - Vol. 43, № 1. - Art. 242. - DOI: 10.1007/s00345-025-05644-y. 7. López Alcina E., Fernández Arjona M., Fernández Guzmán E. et al. Exp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISTER_1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezūm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit