MISTER Study: Minimally Invasive Steam Therapy - Russian Effectiveness Registry (MISTER)
20 luglio 2026 aggiornato da: Vladislav Petov, Sechenov University
Rezūm is a minimally invasive procedure that uses water vapor (steam) to treat urinary symptoms caused by an enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia, BPH). It has been used in clinical practice since receiving FDA approval in 2015 and is recommended as a treatment option for men with moderate-to-severe urinary symptoms, including those who wish to preserve ejaculatory function. Clinical trials have shown that Rezūm improves urinary symptoms and flow rates, with benefits that last for at least five years, a low reoperation rate, and a low risk of sexual side effects.
Despite this evidence, several important questions remain. It is not well understood which patients are more likely to experience temporary urinary retention after the procedure, need repeat treatment, or develop ejaculatory changes. Standardized criteria for defining overall treatment success are also lacking.
The MISTER study is a multicenter registry designed to evaluate real-world outcomes of Rezūm therapy in patients treated in the Russian Federation. Using data from a large patient cohort, the study aims to identify factors associated with urinary retention after catheter removal, the need for repeat treatment or return to medication, and changes in ejaculatory function. The study will also develop and test combined criteria for defining treatment success.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vladislav Petov
- Numero di telefono: +7 925 351 75 49
- Email: pettow@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia, 119435
- Reclutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria
- Lower urinary tract symptoms (IPSS ≥8 points; QoL ≥3 points) due to BPH
- Prostate volume of 30-150 cm³
- Qmax ≤15 mL/s; post-void residual urine volume <300 mL
Non-Inclusion Criteria
- Prostate cancer
- Acute infections of the urinary tract, prostate, or scrotal organs
- Neurogenic lower urinary tract dysfunction
- Bladder stone(s)
- Urethral stricture
- Prior prostate surgery
Exclusion Criteria
- Patient refusal to allow use of medical data for scientific analysis
- Missing or lost data required for analysis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rezūm therapy
Convective water vapor thermal ablation for benign prostatic hyperplasia
|
Rezūm therapy is performed transurethrally by specialists at the study centers in accordance with established clinical practice.
The type of anesthesia, the number and location of water vapor injections, treatment of the median lobe, characteristics of the indwelling catheter, and duration of catheterization were determined by the attending physician.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of Rezūm therapy failure
Lasso di tempo: 12 months
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Rate of Rezūm therapy failure within 12 months after the intervention, defined as the occurrence of at least one of the following events:
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12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-void residual urine volume
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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14 days
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International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months
|
Mild LUTS (symptom score less than of equal to 7) Moderate LUTS (symptom score range 8-19) Severe LUTS (symptom score range 20-35)
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3, 6, and 12 months
|
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Qmax
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months
|
3, 6, and 12 months
|
|
|
Prostate volume
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months
|
3, 6, and 12 months
|
|
|
PSA level
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months
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3, 6, and 12 months
|
|
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International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months
|
severe ED (5-7), moderate ED (8-11), mild to moderate ED (12-16), mild ED (17-21), and no ED (22-25)
|
3, 6, and 12 months
|
|
Rate of de novo retrograde ejaculation
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months
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3, 6, and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Sandhu J. S., Bixler B. R., Dahm P. et al. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): AUA Guideline Amendment 2023 // The Journal of Urology. - 2024. - Vol. 211, № 1. - P. 11-19. - DOI: 10.1097/JU.0000000000003698. 2. Dixon C. M., Rijo Cedano E., Mynderse L. A., Larson T. R. Transurethral convective water vapor as a treatment for lower urinary tract symptomatology due to benign prostatic hyperplasia using the Rezūm® system: evaluation of acute ablative capabilities in the human prostate // Research and Reports in Urology. - 2015. - Vol. 7. - P. 13-18. - DOI: 10.2147/RRU.S74040. 3. McVary K. T., Gange S. N., Gittelman M. C. et al. Minimally invasive prostate convective water vapor energy ablation: a multicenter, randomized, controlled study for the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia // The Journal of Urology. - 2016. - Vol. 195, № 5. - P. 1529-1538. - DOI: 10.1016/j.juro.2015.10.181. 4. McVary K. T., Gittelman M. C., Goldberg K. A. et al. Final 5-year outcomes of the multicenter randomized sham-controlled trial of a water vapor thermal therapy for treatment of moderate to severe lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia // The Journal of Urology. - 2021. - Vol. 206, № 3. - P. 715-724. - DOI: 10.1097/JU.0000000000001778. 5. Akgul B., Aydin A., Cakir O. O. et al. Impact of minimally invasive surgical therapies on sexual function in benign prostatic hyperplasia: a systematic review // Minerva Urology and Nephrology. - 2025. - Vol. 77, № 4. - P. 459-471. - DOI: 10.23736/S2724-6051.25.06374-8. 6. Özkaptan O., Sevinç C., Çanakcı C. et al. Comparison of outcome for holmium laser enucleation prostate and Rezum system in benign prostate hyperplasia: a matched pair analysis // World Journal of Urology. - 2025. - Vol. 43, № 1. - Art. 242. - DOI: 10.1007/s00345-025-05644-y. 7. López Alcina E., Fernández Arjona M., Fernández Guzmán E. et al. Exp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISTER_1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Rezūm
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Boston Scientific CorporationCompletatoIperplasia prostatica benigna (IPB)Cina
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoCancro alla prostataHong Kong
-
Boston Scientific CorporationAttivo, non reclutanteIperplasia prostatica benigna (IPB)Francia, Australia