Vyhodnotit proveditelnost, předběžnou bezpečnost a výkon systému Rezūm při léčbě BPH v Číně

Systém Rezūm

Základním principem systému Rezūm je dodávat kontrolované množství sterilní vodní páry přímo do hyperplastické tkáně v přechodové zóně prostaty pomocí transuretrálního přístupu. Uložená tepelná energie v páře je přenášena přímo na buněčné membrány. pára kondenzuje a uvolňuje kondenzační teplo, což způsobuje smrt buněk. Navíc tento přenos tepelné energie zkolabuje vaskulaturu v léčebné zóně, což má za následek nekrvavý postup. Během procedury je vodní pára vytvářena topným článkem v dávkovacím zařízení Rezūm, proplachování fyziologickým roztokem během dodávání páry chrání a chrání močovou trubici.

Přístroj: Systém Rezūm

Základním principem systému Rezūm je dodávat kontrolované množství sterilní vodní páry přímo do hyperplastické tkáně v přechodové zóně prostaty pomocí transuretrálního přístupu. Uložená tepelná energie v páře je přenášena přímo na buněčné membrány. pára kondenzuje a uvolňuje kondenzační teplo, což způsobuje smrt buněk. Navíc tento přenos tepelné energie zkolabuje vaskulaturu v léčebné zóně, což má za následek nekrvavý postup. Během procedury je vodní pára vytvářena topným článkem v dávkovacím zařízení Rezūm, proplachování fyziologickým roztokem během dodávání páry chrání a chrání močovou trubici.

Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) z výchozí hodnoty na datum poslední kontroly, kdekoli mezi 3. a 6. měsícem po Rezūm výkonu.

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je dotazník používaný k označení závažnosti symptomů LUTS. Existuje 7 otázek týkajících se různých symptomů, které subjekty zažívají.

7 otázek týkajících se močení pacientů zahrnuje Neúplné vyprázdnění, Frekvence, Intermitence, Naléhavost, Slabý proud, Namáhání a Nokturie, každá otázka má 0-5 skóre podle příznaku prostaty, čím vyšší skóre znamená, že má pacient závažnější příznaky.

Celkové skóre IPSS: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 35. Celkové skóre IPSS 0-7 jsou mírné symptomy, celkové skóre IPSS 8-19 jsou středně závažné symptomy a celkové skóre IPSS 20-35 jsou závažné symptomy Změna byla hodnota na začátku mínus hodnota v posledním datu kontroly, kdekoli mezi měsícem 3 - měsíc 6 minus

Závažné komplikace související se zařízením od procedury Rezūm do data poslední kontroly, kdekoli mezi 3. a 6. měsícem po proceduře Rezūm.

Závažné komplikace související s kompozitním zařízením pro tento koncový bod jsou definovány jako:

1. Perforace zařízení konečníku nebo GI traktu;
2. Tvorba píštěle mezi konečníkem a močovou trubicí související se zařízením;
3. De novo těžká retence moči trvající déle než 21 po sobě jdoucích dnů po léčbě.

Rezūm Procedure Time

Doba procedury Rezūm se týká vstupu katétru do močové trubice Rezūm a výstupu po ablaci katétru Rezūm

Délka katetrizace

Délka katetrizace je datum od data implantace katétru do data odstranění katétru

Změna špičkového průtoku (Qmax) od výchozího stavu k datu poslední kontroly, kdekoli mezi 3. a 6. měsícem po postupu Rezūm.

Změna maximálního průtoku (Qmax) od výchozí hodnoty k datu poslední kontroly, kdekoli mezi měsícem 3 - měsícem 6 po Rezūm postupu. Což jsou hodnoty k datu poslední kontroly, kdekoli mezi 3. měsícem a 6. měsícem mínus hodnota na začátku

Zbytkový objem moči po vyprázdnění (PVR)

Změna objemu zbytkové moči po vyprázdnění (PVR）z výchozí hodnoty do data poslední kontroly, kdekoli mezi 3. měsícem a 6. měsícem po zákroku Rezūm). Změny jsou výchozí hodnotou minus hodnota k datu poslední kontroly, kdekoli mezi měsícem 3 - měsícem 6 minus.

Kvalita života (Qol)

Změna kvality života od výchozího stavu k datu poslední kontroly, kdekoli mezi 3. měsícem a 6. měsícem po proceduře Rezum. Existuje pouze 1 otázka o kvalitě života v důsledku močových příznaků, a to 'Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, jak bys to vnímal?' Tato otázka má skóre 0-6 podle spokojenosti pacienta s kvalitou života, čím vyšší skóre znamená, že pacient má špatnou spokojenost.

Změna byla výchozí hodnotou mínus hodnota k datu poslední kontroly, kdekoli mezi měsícem 3 a měsícem 6.

Ejektivní funkce (MSHQ-EjD)

Změna ejekční funkce – dotazník mužského sexuálního zdraví – krátká forma – dysfunkce ejakulace (MSHQ-EjD) od výchozího stavu k datu poslední kontroly, kdekoli mezi 3. měsícem a 6. měsícem po proceduře Rezum. Ejektivní funkce (MSHQ-EjD) je dotazník používaný k posouzení ejektivní funkce. Existují 4 otázky týkající se dysfunkce ejakulace, na které musí pacienti odpovědět.

3 otázky týkající se hodnocení ejakulace pacientů zahrnují dokončení ejakulace, sílu ejakulace a objem semene při ejakulaci. Každá otázka má 0-5 skóre podle hodnocení ejektivní funkce, nižší skóre znamená, že pacient má závažnější ejektivní funkci.

Celkové skóre MSHQ-EjD: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 15. Změny jsou hodnoty k datu poslední kontroly, kdekoli mezi měsícem 3 – měsícem 6 mínus hodnota na začátku

Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) od výchozího stavu k datu poslední kontroly, kdekoli mezi 3. a 6. měsícem

Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) od výchozí hodnoty k datu poslední kontroly, kdekoli mezi 3. měsícem a 6. měsícem po zákroku Rezum. Erektilní funkce (IIEF) je dotazník používaný k hodnocení inventáře sexuálního zdraví mužů. Existuje 5 otázek týkajících se erektilní funkce, na které musí pacienti odpovědět. Každá otázka má 0-5 skóre, nižší skóre znamená, že pacient má závažnější erektilní funkci.

IIEF-5 je podáván jako screeningový nástroj na přítomnost a závažnost ED ve spojení s klinickým hodnocením. Skóre je sluncem odpovědí na pět položek, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 25. Skóre 20 nebo vyšší znamená normální stupeň erektilní funkce. Nízké skóre (10 nebo méně) ukazuje na středně těžkou až těžkou ED.

Změny jsou hodnoty k datu poslední kontroly, kdekoli mezi měsícem 3 – měsícem 6 mínus hodnota na začátku