Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REZŪM vs. duální léková terapie pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty u sexuálně aktivních mužů (VAPEUR)

11. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Termoterapie vodní párou vs. kombinovaná farmakoterapie pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty vzdorující monoterapii alfa blokátorem u sexuálně aktivních mužů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat termoterapii vodní párou systémem REZ®M™ s duální farmakoterapií pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty refrakterní na monoterapii alfa-blokátory u sexuálně aktivních mužů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL STUDIE - Porovnat termoterapii vodní párou systémem REZŪM™ s duální farmakoterapií pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty refrakterní na monoterapii alfa-blokátory u sexuálně aktivních mužů.

NÁVRH STUDIE - Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná paralelní skupina po uvedení na trh.

STUDIJNÍ LÉČBA A RANDOMIZACE - Subjekty budou náhodně přiřazeny k léčbě REZŪM nebo duální medikamentózní terapii; Randomizace 1:1 prostřednictvím systému elektronického sběru dat (EDC). Obě léčby jsou komerčně dostupné. Subjekty randomizované k léčbě REZ®M dostanou standardizovanou léčbu a jedinci randomizovaní k léčbě duálním léčivem dostanou preferovanou volbu urinárního selektivního alfa blokátoru a inhibitoru 5-alfa reduktázy podle místního vzorce.

ROZVRH NÁVŠTĚV - Studijní návštěvy jsou: zápis/základní stav, léčba, 3 měsíce, 6 měsíců a roční sledování po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Austrálie
        • Australian Clinical Trials
  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Francie
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Périgueux, Francie
        • Hôpital Privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Francie
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francie
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Francie
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sexuálně aktivní muži ve věku ≥ 45 let, kteří mají přetrvávající neneurogenní symptomy dolních močových cest refrakterní na léčbu první linie monoterapií antagonisty alfa adrenoceptorů
  2. Subjekt je ochoten a schopen odpovědět na všechny domény MSHQ
  3. Vyplněný dotazník IPSS se skóre ≥ 13 během 6 měsíců před zařazením
  4. Maximální průtok moči (Qmax): ≤ 15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem ≥ 150 ml během 6 měsíců před zařazením
  5. Postmikční reziduum (PVR) ≤ 250 ml během 6 měsíců před zařazením
  6. Objem prostaty ≥ 30 ml měřený transrektálním ultrazvukem nebo zobrazením magnetickou rezonancí během 3 měsíců před zařazením
  7. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  8. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv spojených s touto studií na schváleném místě klinické studie a v intervalech definovaných tímto plánem klinického výzkumu (CIP)
  9. Pouze subjekty Francie: subjekty musí být přidruženy k národnímu bezpečnostnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zúčastnit se celé doby studia
  2. Předchozí chirurgická léčba BPH
  3. Zvýšené riziko krvácení
  4. Přítomnost genitourinární rakoviny nebo jiné rakoviny pánve
  5. Funkční problémy s močovým měchýřem
  6. Přítomnost aktivní infekce v genitourinárním traktu
  7. Strukturální a anatomické problémy s močovými cestami a funkcí ledvin
  8. Souběžná medikamentózní terapie
  9. Časová omezení a rizika pro celkovou anestezii nebo komorbiditu, která by zvýšila riziko účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: REZŪM

Subjekty randomizované k léčbě REZ®M obdrží standardizovanou léčbu podle návodu k použití (IFU). Systém REZŪM je určen k úlevě od příznaků, obstrukcí a redukci prostatické tkáně spojené s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Je indikován pro muže s objemem prostaty ≥ 30 ml. Systém REZŪM je také indikován k léčbě prostaty s hyperplazií centrální zóny a/nebo středního laloku.

Randomizace 1:1 bude probíhat prostřednictvím systému elektronického sběru dat (EDC).
Přístroj: REZŪM
Subjekty randomizované k léčbě REZ®M obdrží standardizovanou léčbu podle návodu k použití.
Aktivní komparátor: Duální léková terapie
Subjekty přiřazené k duální farmakoterapii budou léčeny preferovanou volbou komerčně dostupného močového selektivního alfa blokátoru a inhibitoru 5-alfa reduktázy v místním lékovém režimu. Tato větev tedy bude představovat místní standard péče.
Lék: alfa blokátor a inhibitor 5-alfa reduktázy
Subjekty přiřazené k duální farmakoterapii budou léčeny preferovanou volbou komerčně dostupného močového selektivního alfa blokátoru a inhibitoru 5-alfa reduktázy v místním lékovém režimu. Tato větev tedy bude představovat místní standard péče.
Ostatní jména:
  • Duální léková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Primární statistická hypotéza: Změna skóre IPSS bude porovnána mezi skupinami. Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Od základního stavu do 12 měsíců
Změna celkového skóre dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ).
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
Změna skóre MHSQ bude porovnána mezi skupinami. Skóre MHSQ se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Od základního stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Konec dostupného sledování, až 24 měsíců

Progrese onemocnění, definovaná jako výskyt některého z následujících:

  • Chirurgická léčba LUTS/BPH
  • Retence moči vyžadující katetrizaci moči po 90 dnech po léčbě
  • Zvýšení IPSS od výchozí hodnoty o ≥ 4 body
  • Zavedení nového léčiva pro léčbu LUTS/BPH
Konec dostupného sledování, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Vrchní vyšetřovatel: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REZŪM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit