Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající termální terapii vodní párou (Rezūm) a TURP
4. září 2026 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající termální terapii vodní párou (Rezūm) a TURP u mužů s benigní hyperplazií prostaty při refrakterní retenci moči
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie využívající non-inferiority design se subjekty randomizovanými v poměru 1:1 buď do ramene tepelného ošetření vodní párou (REZUM) nebo do ramene s transuretrální resekcí prostaty (TURP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 50-80 let
- Refrakterní retence moči související s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
- Na uretrálním Foleyho katétru před léčbou
- Velikost prostaty 30-80ml na ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty
- Minulá nebo současná anamnéza rakoviny prostaty
- Silné podezření na rakovinu prostaty (např. Zvýšené PSA před retencí moči nebo abnormální prostata při DRE bez vyšetření na rakovinu prostaty)
- Známá uretrální striktura / Močový kámen / Hypokontraktilní močový měchýř
- Známá neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit funkci močového měchýře (např. Parkinsonismus, mrtvice)
- Podstoupení TURP nebo REZUM je kontraindikováno (např. nevhodný pro GA/SA, aktivní infekce močových cest, neuložení do litotomické polohy, nekorigovatelná koagulopatie, protidestičková nebo antikoagulační látka, kterou nelze zastavit)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rezūm
|
V rameni REZUM se ošetření vodní párou provádí u všech subjektů v lokální anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: TURP
|
V rameni TURP všichni muži podstoupí operaci TURP v celkové nebo spinální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Skóre IPSS v rozmezí 0-35 (čím vyšší, tím horší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná studie bez katétru (TWOC) do 3 měsíců
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Procento pacientů úspěšně TWOC
|
Ve 3 měsících
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Hodnoceno klasifikací Clavien-Dindo
|
30 dní po zásahu
|
|
Skóre kvality života po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Změna kvality života hodnocená změnou mezinárodního skóre QOL prostaty (v rozmezí od 0 do 6, čím vyšší, tím horší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna mikční funkce v uroflowmetrii
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnotí se maximální průtokovou rychlostí a postmikčním objemem v uroflowmetrii
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Pooperační mezinárodní index skóre erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Skóre 1-5 (čím nižší, tím horší)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Neplánovaná četnost opětovného přijetí po operaci za 30 dní
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Procento pacientů s neplánovanou readmisí
|
30 dní po zásahu
|
|
Pobyty v nemocnici procedury
Časové okno: Při vybití
|
Změřte hodiny hospitalizace na lůžku
|
Při vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Chirurgické postupy, operativní
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Urologické chirurgické zákroky, muž
- Prostatektomie
- Transuretrální resekce prostaty
Další identifikační čísla studie
- CRE-2022.537-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .