Effects of Remimazolam on Postoperative Myocardial Injury
23. srpna 2026 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effects of Remimazolam and Propofol on Postoperative Myocardial Injury in Elderly Patients Undergoing General Anesthesia
This study is designed as a prospective, double-blind, randomized controlled trial to investigate the effect of remimazolam on intraoperative cardiac output (CO) in elderly patients undergoing general anesthesia, and to evaluate its protective efficacy against elevated high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) levels and perioperative myocardial injury.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is designed as a prospective, double-blind, randomized controlled trial to compare the differential effects between remimazolam and propofol on intraoperative cardiac output (CO) in elderly patients undergoing general anesthesia.
Postoperative serial measurements of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) will be performed, and all enrolled participants will be prospectively followed up for 30 days postoperatively to document the incidence of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS).
The core technical workflows of this trial are standardized titration of study drug dosage, continuous intraoperative hemodynamic monitoring of CO, and systematic, time-point-aligned collection of perioperative biomarkers including hs-cTnT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- Jiaxing University Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Elderly hospitalized patients scheduled to undergo general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
- Surgery to be performed in the supine position
- Ability to communicate with the investigator and to cooperate in completing the assessment scales
- Expected duration of surgery ≥ 2 hours
Exclusion Criteria:
- Congenital heart disease, severe cardiac conduction block, or implanted cardiac pacemaker;
- History of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or stroke within the past 3 months;
- Known allergy to remimazolam or propofol;
- Severe mental illness, history of analgesic abuse, or addiction to psychotropic drugs;
- Patient or family members refuse surgery or anesthesia, or are unable to complete the required questionnaires.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam
Induction dose of remimazolam: 0.2-0.4
mg/kg; maintenance dose of remimazolam: 0.2-1 mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Induction dose of remimazolam: 0.2-0.4
mg/kg; maintenance dose of remimazolam: 0.2-1 mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Induction dose of propofol : 1.5 -2.5mg/kg; maintenance dose of propofol : 1.5-4.5mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Induction dose of propofol : 1.5 -2.5mg/kg; maintenance dose of propofol : 1.5-4.5mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postoperative day 1 hs-cTnT
Časové okno: postoperative day 1
|
postoperative day 1 hs-cTnT level
|
postoperative day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 24 Hodin Po Operaci
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15) 24 hodin po operaci; Skóre se pohybuje od 0 do 150 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
|
24 Hodin Po Operaci
|
|
CO-AUC₀-₁₅ₘᵢₙ
Časové okno: within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
Area under the curve (AUC) of the change in cardiac output (CO) from baseline within the first 15 minutes after induction.
|
within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
|
AUC for other cardiac function parameters
Časové okno: within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
Area-under-the-curve (AUC) values derived from the following haemodynamic parameters will also be evaluated: MAP, HR, CI, SV, SI, ICON, SVV, FTC, TFC, and STR.
|
within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
|
immediate postoperative hs-cTnT
Časové okno: immediate postoperative
|
immediate postoperative hs-cTnT
|
immediate postoperative
|
|
incidence of MINS within 30 days postoperatively
Časové okno: within 30 days postoperatively
|
incidence of myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) within 30 days postoperatively
|
within 30 days postoperatively
|
|
incidence of intraoperative hypotension
Časové okno: intraoperative
|
incidence of intraoperative hypotension (defined as MAP <65 mmHg for at least 1 minute or requiring vasopressor support)
|
intraoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-LP-369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .