Effects of Remimazolam on Postoperative Myocardial Injury
23 augustus 2026 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effects of Remimazolam and Propofol on Postoperative Myocardial Injury in Elderly Patients Undergoing General Anesthesia
This study is designed as a prospective, double-blind, randomized controlled trial to investigate the effect of remimazolam on intraoperative cardiac output (CO) in elderly patients undergoing general anesthesia, and to evaluate its protective efficacy against elevated high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) levels and perioperative myocardial injury.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is designed as a prospective, double-blind, randomized controlled trial to compare the differential effects between remimazolam and propofol on intraoperative cardiac output (CO) in elderly patients undergoing general anesthesia.
Postoperative serial measurements of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) will be performed, and all enrolled participants will be prospectively followed up for 30 days postoperatively to document the incidence of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS).
The core technical workflows of this trial are standardized titration of study drug dosage, continuous intraoperative hemodynamic monitoring of CO, and systematic, time-point-aligned collection of perioperative biomarkers including hs-cTnT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Jiaxing University Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Elderly hospitalized patients scheduled to undergo general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
- Surgery to be performed in the supine position
- Ability to communicate with the investigator and to cooperate in completing the assessment scales
- Expected duration of surgery ≥ 2 hours
Exclusion Criteria:
- Congenital heart disease, severe cardiac conduction block, or implanted cardiac pacemaker;
- History of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or stroke within the past 3 months;
- Known allergy to remimazolam or propofol;
- Severe mental illness, history of analgesic abuse, or addiction to psychotropic drugs;
- Patient or family members refuse surgery or anesthesia, or are unable to complete the required questionnaires.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam
Induction dose of remimazolam: 0.2-0.4
mg/kg; maintenance dose of remimazolam: 0.2-1 mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Induction dose of remimazolam: 0.2-0.4
mg/kg; maintenance dose of remimazolam: 0.2-1 mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Induction dose of propofol : 1.5 -2.5mg/kg; maintenance dose of propofol : 1.5-4.5mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Induction dose of propofol : 1.5 -2.5mg/kg; maintenance dose of propofol : 1.5-4.5mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperative day 1 hs-cTnT
Tijdsspanne: postoperative day 1
|
postoperative day 1 hs-cTnT level
|
postoperative day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Herstel Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Kwaliteit van Herstel Score (QoR-15) 24 uur na de operatie; De score loopt van 0 tot 150 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van postoperatief herstel.
|
24 uur postoperatief
|
|
CO-AUC₀-₁₅ₘᵢₙ
Tijdsspanne: within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
Area under the curve (AUC) of the change in cardiac output (CO) from baseline within the first 15 minutes after induction.
|
within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
|
AUC for other cardiac function parameters
Tijdsspanne: within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
Area-under-the-curve (AUC) values derived from the following haemodynamic parameters will also be evaluated: MAP, HR, CI, SV, SI, ICON, SVV, FTC, TFC, and STR.
|
within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
|
immediate postoperative hs-cTnT
Tijdsspanne: immediate postoperative
|
immediate postoperative hs-cTnT
|
immediate postoperative
|
|
incidence of MINS within 30 days postoperatively
Tijdsspanne: within 30 days postoperatively
|
incidence of myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) within 30 days postoperatively
|
within 30 days postoperatively
|
|
incidence of intraoperative hypotension
Tijdsspanne: intraoperative
|
incidence of intraoperative hypotension (defined as MAP <65 mmHg for at least 1 minute or requiring vasopressor support)
|
intraoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-LP-369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .