Effects of Remimazolam on Postoperative Myocardial Injury
23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effects of Remimazolam and Propofol on Postoperative Myocardial Injury in Elderly Patients Undergoing General Anesthesia
This study is designed as a prospective, double-blind, randomized controlled trial to investigate the effect of remimazolam on intraoperative cardiac output (CO) in elderly patients undergoing general anesthesia, and to evaluate its protective efficacy against elevated high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) levels and perioperative myocardial injury.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is designed as a prospective, double-blind, randomized controlled trial to compare the differential effects between remimazolam and propofol on intraoperative cardiac output (CO) in elderly patients undergoing general anesthesia.
Postoperative serial measurements of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) will be performed, and all enrolled participants will be prospectively followed up for 30 days postoperatively to document the incidence of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS).
The core technical workflows of this trial are standardized titration of study drug dosage, continuous intraoperative hemodynamic monitoring of CO, and systematic, time-point-aligned collection of perioperative biomarkers including hs-cTnT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- Jiaxing University Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Elderly hospitalized patients scheduled to undergo general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
- Surgery to be performed in the supine position
- Ability to communicate with the investigator and to cooperate in completing the assessment scales
- Expected duration of surgery ≥ 2 hours
Exclusion Criteria:
- Congenital heart disease, severe cardiac conduction block, or implanted cardiac pacemaker;
- History of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or stroke within the past 3 months;
- Known allergy to remimazolam or propofol;
- Severe mental illness, history of analgesic abuse, or addiction to psychotropic drugs;
- Patient or family members refuse surgery or anesthesia, or are unable to complete the required questionnaires.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
Induction dose of remimazolam: 0.2-0.4
mg/kg; maintenance dose of remimazolam: 0.2-1 mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Induction dose of remimazolam: 0.2-0.4
mg/kg; maintenance dose of remimazolam: 0.2-1 mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Induction dose of propofol : 1.5 -2.5mg/kg; maintenance dose of propofol : 1.5-4.5mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Induction dose of propofol : 1.5 -2.5mg/kg; maintenance dose of propofol : 1.5-4.5mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postoperative day 1 hs-cTnT
Ramy czasowe: postoperative day 1
|
postoperative day 1 hs-cTnT level
|
postoperative day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Jakości Rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wynik Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15) po 24 Godzinach od Operacji;Wynik mieści się w zakresie od 0 do 150 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego.
|
24 godziny po operacji
|
|
CO-AUC₀-₁₅ₘᵢₙ
Ramy czasowe: within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
Area under the curve (AUC) of the change in cardiac output (CO) from baseline within the first 15 minutes after induction.
|
within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
|
AUC for other cardiac function parameters
Ramy czasowe: within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
Area-under-the-curve (AUC) values derived from the following haemodynamic parameters will also be evaluated: MAP, HR, CI, SV, SI, ICON, SVV, FTC, TFC, and STR.
|
within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
|
immediate postoperative hs-cTnT
Ramy czasowe: immediate postoperative
|
immediate postoperative hs-cTnT
|
immediate postoperative
|
|
incidence of MINS within 30 days postoperatively
Ramy czasowe: within 30 days postoperatively
|
incidence of myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) within 30 days postoperatively
|
within 30 days postoperatively
|
|
incidence of intraoperative hypotension
Ramy czasowe: intraoperative
|
incidence of intraoperative hypotension (defined as MAP <65 mmHg for at least 1 minute or requiring vasopressor support)
|
intraoperative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-LP-369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .