Effects of Remimazolam on Postoperative Myocardial Injury
23 августа 2026 г. обновлено: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Effects of Remimazolam and Propofol on Postoperative Myocardial Injury in Elderly Patients Undergoing General Anesthesia
This study is designed as a prospective, double-blind, randomized controlled trial to investigate the effect of remimazolam on intraoperative cardiac output (CO) in elderly patients undergoing general anesthesia, and to evaluate its protective efficacy against elevated high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) levels and perioperative myocardial injury.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is designed as a prospective, double-blind, randomized controlled trial to compare the differential effects between remimazolam and propofol on intraoperative cardiac output (CO) in elderly patients undergoing general anesthesia.
Postoperative serial measurements of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) will be performed, and all enrolled participants will be prospectively followed up for 30 days postoperatively to document the incidence of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS).
The core technical workflows of this trial are standardized titration of study drug dosage, continuous intraoperative hemodynamic monitoring of CO, and systematic, time-point-aligned collection of perioperative biomarkers including hs-cTnT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Jiaxing University Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Elderly hospitalized patients scheduled to undergo general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
- Surgery to be performed in the supine position
- Ability to communicate with the investigator and to cooperate in completing the assessment scales
- Expected duration of surgery ≥ 2 hours
Exclusion Criteria:
- Congenital heart disease, severe cardiac conduction block, or implanted cardiac pacemaker;
- History of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or stroke within the past 3 months;
- Known allergy to remimazolam or propofol;
- Severe mental illness, history of analgesic abuse, or addiction to psychotropic drugs;
- Patient or family members refuse surgery or anesthesia, or are unable to complete the required questionnaires.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Remimazolam
Induction dose of remimazolam: 0.2-0.4
mg/kg; maintenance dose of remimazolam: 0.2-1 mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Induction dose of remimazolam: 0.2-0.4
mg/kg; maintenance dose of remimazolam: 0.2-1 mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
|
Активный компаратор: Propofol
Induction dose of propofol : 1.5 -2.5mg/kg; maintenance dose of propofol : 1.5-4.5mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Induction dose of propofol : 1.5 -2.5mg/kg; maintenance dose of propofol : 1.5-4.5mg/kg/h.
Maintain BIS values between 40 and 60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
postoperative day 1 hs-cTnT
Временное ограничение: postoperative day 1
|
postoperative day 1 hs-cTnT level
|
postoperative day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Балл качества восстановления (QoR-15) через 24 часа после операции; Баллы варьируются от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления.
|
24 часа после операции
|
|
CO-AUC₀-₁₅ₘᵢₙ
Временное ограничение: within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
Area under the curve (AUC) of the change in cardiac output (CO) from baseline within the first 15 minutes after induction.
|
within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
|
AUC for other cardiac function parameters
Временное ограничение: within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
Area-under-the-curve (AUC) values derived from the following haemodynamic parameters will also be evaluated: MAP, HR, CI, SV, SI, ICON, SVV, FTC, TFC, and STR.
|
within the first 15 minutes after induction of anaesthesia
|
|
immediate postoperative hs-cTnT
Временное ограничение: immediate postoperative
|
immediate postoperative hs-cTnT
|
immediate postoperative
|
|
incidence of MINS within 30 days postoperatively
Временное ограничение: within 30 days postoperatively
|
incidence of myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) within 30 days postoperatively
|
within 30 days postoperatively
|
|
incidence of intraoperative hypotension
Временное ограничение: intraoperative
|
incidence of intraoperative hypotension (defined as MAP <65 mmHg for at least 1 minute or requiring vasopressor support)
|
intraoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-LP-369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .