3D Printing in Preoperative Planning in Thoracic and Lumbar Spine Trauma
20. července 2026 aktualizováno: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Impact of 3D Printed Models on Preoperative Planing in Thoracic and Lumbar Spine Trauma
Case series of 16 patients with lower lumbar or lower thoracic traumatic injuries treated with pedicle screw fixation.
Patients were divided into two groups (n≈8 per group).
The control group underwent standard fluoroscopy-controlled pedicle screw fixation with conventional preoperative CT planning.
The experimental group underwent identical fluoroscopy-controlled fixation with preoperative planning using a patient-specific 3D-printed model.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marek Zrzavecky, M.D.
- Telefonní číslo: +420 775 714 266
- E-mail: marek.zrzavecky@kzcr.eu
Studijní místa
-
-
-
Ústí nad Labem, Česko
- Nábor
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Kontakt:
- Masaryk Hospital, Ústí Nad Labem, Ustecky Kraj 40113
- Telefonní číslo: +420 477 111 111
- E-mail: sekretariat.ul@kzcr.eu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Single vertebra AO A2-A4 thoracic or lumbar spine fracture indicated for spine fixation.
Exclusion Criteria:
- Neurological impairment caused by the fracture.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spine stabilization with conventional preoperative CT-scan-planned pedicle screw fixation
A standard bisegmental posterior spine stabilization through a posterior midline approach with conventional preoperative CT-scan planning and peroperative C-arm radiographic guidance.
|
Spine stabilization using CT planning
|
|
Aktivní komparátor: Spine stabilization with 3D-printed model-planned pedicle screw fixation
A standard bisegmental posterior spine stabilization through a posterior midline approach with preoperative planning using 3D-printed spine models and peroperative C-arm radiographic guidance.
|
Spine stabilization using 3D-printed model planning
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood Loss
Časové okno: Peroperative (during surgery)
|
The amount of blood lost during the surgical procedure, measured in mililitres (mL).
This outcome measure has no fixed upper limit and can vary widely, typically between 10 and 1,000 mL.
|
Peroperative (during surgery)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surgical duration
Časové okno: Peroperative (during surgery)
|
The operation time measured in minutes.
This measure does not have a specific upper limit and can reach various values, typically between 30-90 minutes.
|
Peroperative (during surgery)
|
|
Pedicle screw placement accuracy
Časové okno: The parameter will be measured once on the first postoperative day
|
We will measure the accuracy of pedicle screw placement using the postoperative CT scan. Specifically, axial CT slices will be used to assess the positioning of the screw thread within the pedicle, i.e., its distance in millimeters from the cortical margins of the pedicle according to the Rampersaud classification: A: completely within pedicle B: cortical breach < 2 mm (often considered clinically acceptable) C: cortical breach 2-4 mm D: cortical breach > 4 mm (more likely clinically significant) |
The parameter will be measured once on the first postoperative day
|
|
Incision length
Časové okno: This parameter will be assessed during the postoperative period, specifically on the day of suture removal, which is typically on day 10-14 after surgery.
|
Incision length measured with a standard ruler.
This outcome measure does not have a physiological range and can vary individually, typically 10-15 centimeters in bisegmental spine fixation.
|
This parameter will be assessed during the postoperative period, specifically on the day of suture removal, which is typically on day 10-14 after surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3DPRINTSPINETRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .