3D Printing in Preoperative Planning in Thoracic and Lumbar Spine Trauma
20. juli 2026 opdateret af: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Impact of 3D Printed Models on Preoperative Planing in Thoracic and Lumbar Spine Trauma
Case series of 16 patients with lower lumbar or lower thoracic traumatic injuries treated with pedicle screw fixation.
Patients were divided into two groups (n≈8 per group).
The control group underwent standard fluoroscopy-controlled pedicle screw fixation with conventional preoperative CT planning.
The experimental group underwent identical fluoroscopy-controlled fixation with preoperative planning using a patient-specific 3D-printed model.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marek Zrzavecky, M.D.
- Telefonnummer: +420 775 714 266
- E-mail: marek.zrzavecky@kzcr.eu
Studiesteder
-
-
-
Ústí nad Labem, Tjekkiet
- Rekruttering
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Kontakt:
- Masaryk Hospital, Ústí Nad Labem, Ustecky Kraj 40113
- Telefonnummer: +420 477 111 111
- E-mail: sekretariat.ul@kzcr.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Single vertebra AO A2-A4 thoracic or lumbar spine fracture indicated for spine fixation.
Exclusion Criteria:
- Neurological impairment caused by the fracture.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spine stabilization with conventional preoperative CT-scan-planned pedicle screw fixation
A standard bisegmental posterior spine stabilization through a posterior midline approach with conventional preoperative CT-scan planning and peroperative C-arm radiographic guidance.
|
Spine stabilization using CT planning
|
|
Aktiv komparator: Spine stabilization with 3D-printed model-planned pedicle screw fixation
A standard bisegmental posterior spine stabilization through a posterior midline approach with preoperative planning using 3D-printed spine models and peroperative C-arm radiographic guidance.
|
Spine stabilization using 3D-printed model planning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Loss
Tidsramme: Peroperative (during surgery)
|
The amount of blood lost during the surgical procedure, measured in mililitres (mL).
This outcome measure has no fixed upper limit and can vary widely, typically between 10 and 1,000 mL.
|
Peroperative (during surgery)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical duration
Tidsramme: Peroperative (during surgery)
|
The operation time measured in minutes.
This measure does not have a specific upper limit and can reach various values, typically between 30-90 minutes.
|
Peroperative (during surgery)
|
|
Pedicle screw placement accuracy
Tidsramme: The parameter will be measured once on the first postoperative day
|
We will measure the accuracy of pedicle screw placement using the postoperative CT scan. Specifically, axial CT slices will be used to assess the positioning of the screw thread within the pedicle, i.e., its distance in millimeters from the cortical margins of the pedicle according to the Rampersaud classification: A: completely within pedicle B: cortical breach < 2 mm (often considered clinically acceptable) C: cortical breach 2-4 mm D: cortical breach > 4 mm (more likely clinically significant) |
The parameter will be measured once on the first postoperative day
|
|
Incision length
Tidsramme: This parameter will be assessed during the postoperative period, specifically on the day of suture removal, which is typically on day 10-14 after surgery.
|
Incision length measured with a standard ruler.
This outcome measure does not have a physiological range and can vary individually, typically 10-15 centimeters in bisegmental spine fixation.
|
This parameter will be assessed during the postoperative period, specifically on the day of suture removal, which is typically on day 10-14 after surgery.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DPRINTSPINETRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .