3D Printing in Preoperative Planning in Thoracic and Lumbar Spine Trauma
20. juli 2026 oppdatert av: Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Impact of 3D Printed Models on Preoperative Planing in Thoracic and Lumbar Spine Trauma
Case series of 16 patients with lower lumbar or lower thoracic traumatic injuries treated with pedicle screw fixation.
Patients were divided into two groups (n≈8 per group).
The control group underwent standard fluoroscopy-controlled pedicle screw fixation with conventional preoperative CT planning.
The experimental group underwent identical fluoroscopy-controlled fixation with preoperative planning using a patient-specific 3D-printed model.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marek Zrzavecky, M.D.
- Telefonnummer: +420 775 714 266
- E-post: marek.zrzavecky@kzcr.eu
Studiesteder
-
-
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia
- Rekruttering
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Ta kontakt med:
- Masaryk Hospital, Ústí Nad Labem, Ustecky Kraj 40113
- Telefonnummer: +420 477 111 111
- E-post: sekretariat.ul@kzcr.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Single vertebra AO A2-A4 thoracic or lumbar spine fracture indicated for spine fixation.
Exclusion Criteria:
- Neurological impairment caused by the fracture.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spine stabilization with conventional preoperative CT-scan-planned pedicle screw fixation
A standard bisegmental posterior spine stabilization through a posterior midline approach with conventional preoperative CT-scan planning and peroperative C-arm radiographic guidance.
|
Spine stabilization using CT planning
|
|
Aktiv komparator: Spine stabilization with 3D-printed model-planned pedicle screw fixation
A standard bisegmental posterior spine stabilization through a posterior midline approach with preoperative planning using 3D-printed spine models and peroperative C-arm radiographic guidance.
|
Spine stabilization using 3D-printed model planning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Loss
Tidsramme: Peroperative (during surgery)
|
The amount of blood lost during the surgical procedure, measured in mililitres (mL).
This outcome measure has no fixed upper limit and can vary widely, typically between 10 and 1,000 mL.
|
Peroperative (during surgery)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical duration
Tidsramme: Peroperative (during surgery)
|
The operation time measured in minutes.
This measure does not have a specific upper limit and can reach various values, typically between 30-90 minutes.
|
Peroperative (during surgery)
|
|
Pedicle screw placement accuracy
Tidsramme: The parameter will be measured once on the first postoperative day
|
We will measure the accuracy of pedicle screw placement using the postoperative CT scan. Specifically, axial CT slices will be used to assess the positioning of the screw thread within the pedicle, i.e., its distance in millimeters from the cortical margins of the pedicle according to the Rampersaud classification: A: completely within pedicle B: cortical breach < 2 mm (often considered clinically acceptable) C: cortical breach 2-4 mm D: cortical breach > 4 mm (more likely clinically significant) |
The parameter will be measured once on the first postoperative day
|
|
Incision length
Tidsramme: This parameter will be assessed during the postoperative period, specifically on the day of suture removal, which is typically on day 10-14 after surgery.
|
Incision length measured with a standard ruler.
This outcome measure does not have a physiological range and can vary individually, typically 10-15 centimeters in bisegmental spine fixation.
|
This parameter will be assessed during the postoperative period, specifically on the day of suture removal, which is typically on day 10-14 after surgery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3DPRINTSPINETRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .