Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cryoneurolysis in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR)

23. července 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Evaluating the Efficacy of Preoperative Cryoneurolysis With Iovera on Postoperative Pain, Function, and Opioid Use Following ACL Reconstruction With Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft

The purpose of this research study is to assess whether cryoneurolysis will help control pain after ACLR surgery and decrease the need of opioid medications. The primary objective is to compare postoperative functional recovery between Iovera and sham arms at 1 month after ACLR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-45 years
  2. Scheduled for primary ACLR with BPTB autograft
  3. Willingness and ability to participate in Iovera
  4. No chronic opioid use preoperatively
  5. No known neurologic disorders affecting the lower extremity
  6. Capacity and willingness to provide informed consent and comply with follow-up schedules

Exclusion Criteria:

  1. Prior surgery on the affected knee.
  2. Non-English speaking if validated PRO instruments at the site are only available in English; include validated translations if available and approved.
  3. Contraindications to cryoneurolysis (e.g., cryoglobulinemia, cold urticaria, Raynaud's phenomenon, paroxysmal cold hemoglobinuria) or to local anesthetics.
  4. Active skin infection, dermatitis, or compromised skin integrity at or near treatment sites.
  5. Bleeding diathesis or anticoagulant therapy not compatible with minor percutaneous procedures per institutional policy.
  6. Pregnancy or breastfeeding.
  7. Known peripheral neuropathy or significant sensory deficit of the target region.
  8. Any condition that, in the investigator's judgment, increases risk or interferes with participation
  9. Concomitant use of other opioid drugs or prior chronic use.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ioveraº cryoneurolysis study group
Participants will receive the ioveraº cryoneurolysis intervention before surgery.
Přístroj: Pacira Iovera Cryoneurolysis device
The device includes a hand-held piece, charging port with cord, and disposable components: the nitrous oxide capsule and a small probe called the Smart Tip, which has needles that administer the cold to the nerve. It works immediately by freezing nerves that transmit pain signals to reduce pain transmission after surgery.
Falešný srovnávač: Placebo study group
Participants will have a sham intervention that does not have cryoneurolysis before surgery.
Přístroj: Placebo/Sham device
The placebo/sham device looks just like the ioveraº device, but does not contain cyoneurolysis or any treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Baseline, 1 Month
The KOOS survey is comprised of 42 questions. The questions are divided into 5 sub-categories: symptoms (7 questions), pain (9 questions), function/daily living (17 questions), function/sports and recreational activities (5 questions), and quality of life (4 questions). The total range for each sub-category is 0-100, making the total range for the whole survey 0-500. The higher the score, the worse the symptoms and pain/ higher difficulty in function.
Baseline, 1 Month
Difference in Lysholm knee scoring scale (LKSS)
Časové okno: Baseline, 1 Month
The Lysholm knee scoring scale is a 100-point patient-reported questionnaire designed to assess functional knee ligament injuries. It evaluates eight areas - limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, and squatting - with higher scores (up to 100) indicating better function.
Baseline, 1 Month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Časové okno: Baseline, Post-operative Day 1
VAS is a tool widely used to measure pain. A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score). The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
Baseline, Post-operative Day 1
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Časové okno: Baseline, Week 3
VAS is a tool widely used to measure pain. A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score). The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
Baseline, Week 3
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Časové okno: Baseline, Month 6
VAS is a tool widely used to measure pain. A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score). The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
Baseline, Month 6
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline, Post-operative Day 1
A segmented, numbered version of the VAS. Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
Baseline, Post-operative Day 1
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline, Week 3
A segmented, numbered version of the VAS. Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
Baseline, Week 3
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline, Month 6
A segmented, numbered version of the VAS. Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
Baseline, Month 6
Cumulative opioid consumption as measured by morphine milligram equivalents (MME)
Časové okno: Up to 21 days post-operative
Up to 21 days post-operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J. Strauss, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-00771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This is a single-site device study. The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to layne.estes@nyulangone.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit