Cryoneurolysis in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR)
23 de julio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluating the Efficacy of Preoperative Cryoneurolysis With Iovera on Postoperative Pain, Function, and Opioid Use Following ACL Reconstruction With Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft
The purpose of this research study is to assess whether cryoneurolysis will help control pain after ACLR surgery and decrease the need of opioid medications.
The primary objective is to compare postoperative functional recovery between Iovera and sham arms at 1 month after ACLR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Layne Estes
- Número de teléfono: 646-501-7208
- Correo electrónico: Layne.estes@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric J. Strauss, MD
- Número de teléfono: 646-501-7208
- Correo electrónico: Eric.strauss@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-45 years
- Scheduled for primary ACLR with BPTB autograft
- Willingness and ability to participate in Iovera
- No chronic opioid use preoperatively
- No known neurologic disorders affecting the lower extremity
- Capacity and willingness to provide informed consent and comply with follow-up schedules
Exclusion Criteria:
- Prior surgery on the affected knee.
- Non-English speaking if validated PRO instruments at the site are only available in English; include validated translations if available and approved.
- Contraindications to cryoneurolysis (e.g., cryoglobulinemia, cold urticaria, Raynaud's phenomenon, paroxysmal cold hemoglobinuria) or to local anesthetics.
- Active skin infection, dermatitis, or compromised skin integrity at or near treatment sites.
- Bleeding diathesis or anticoagulant therapy not compatible with minor percutaneous procedures per institutional policy.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Known peripheral neuropathy or significant sensory deficit of the target region.
- Any condition that, in the investigator's judgment, increases risk or interferes with participation
- Concomitant use of other opioid drugs or prior chronic use.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ioveraº cryoneurolysis study group
Participants will receive the ioveraº cryoneurolysis intervention before surgery.
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The device includes a hand-held piece, charging port with cord, and disposable components: the nitrous oxide capsule and a small probe called the Smart Tip, which has needles that administer the cold to the nerve.
It works immediately by freezing nerves that transmit pain signals to reduce pain transmission after surgery.
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Comparador falso: Placebo study group
Participants will have a sham intervention that does not have cryoneurolysis before surgery.
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The placebo/sham device looks just like the ioveraº device, but does not contain cyoneurolysis or any treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Month
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The KOOS survey is comprised of 42 questions.
The questions are divided into 5 sub-categories: symptoms (7 questions), pain (9 questions), function/daily living (17 questions), function/sports and recreational activities (5 questions), and quality of life (4 questions).
The total range for each sub-category is 0-100, making the total range for the whole survey 0-500.
The higher the score, the worse the symptoms and pain/ higher difficulty in function.
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Baseline, 1 Month
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Difference in Lysholm knee scoring scale (LKSS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Month
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The Lysholm knee scoring scale is a 100-point patient-reported questionnaire designed to assess functional knee ligament injuries.
It evaluates eight areas - limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, and squatting - with higher scores (up to 100) indicating better function.
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Baseline, 1 Month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Periodo de tiempo: Baseline, Post-operative Day 1
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VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
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Baseline, Post-operative Day 1
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 3
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VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
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Baseline, Week 3
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
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Baseline, Month 6
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Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-operative Day 1
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A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
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Baseline, Post-operative Day 1
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Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 3
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A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
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Baseline, Week 3
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Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
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Baseline, Month 6
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Cumulative opioid consumption as measured by morphine milligram equivalents (MME)
Periodo de tiempo: Up to 21 days post-operative
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Up to 21 days post-operative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J. Strauss, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-00771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
This is a single-site device study.
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to layne.estes@nyulangone.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .