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Cryoneurolysis in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR)

23 juillet 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Evaluating the Efficacy of Preoperative Cryoneurolysis With Iovera on Postoperative Pain, Function, and Opioid Use Following ACL Reconstruction With Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft

The purpose of this research study is to assess whether cryoneurolysis will help control pain after ACLR surgery and decrease the need of opioid medications. The primary objective is to compare postoperative functional recovery between Iovera and sham arms at 1 month after ACLR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-45 years
  2. Scheduled for primary ACLR with BPTB autograft
  3. Willingness and ability to participate in Iovera
  4. No chronic opioid use preoperatively
  5. No known neurologic disorders affecting the lower extremity
  6. Capacity and willingness to provide informed consent and comply with follow-up schedules

Exclusion Criteria:

  1. Prior surgery on the affected knee.
  2. Non-English speaking if validated PRO instruments at the site are only available in English; include validated translations if available and approved.
  3. Contraindications to cryoneurolysis (e.g., cryoglobulinemia, cold urticaria, Raynaud's phenomenon, paroxysmal cold hemoglobinuria) or to local anesthetics.
  4. Active skin infection, dermatitis, or compromised skin integrity at or near treatment sites.
  5. Bleeding diathesis or anticoagulant therapy not compatible with minor percutaneous procedures per institutional policy.
  6. Pregnancy or breastfeeding.
  7. Known peripheral neuropathy or significant sensory deficit of the target region.
  8. Any condition that, in the investigator's judgment, increases risk or interferes with participation
  9. Concomitant use of other opioid drugs or prior chronic use.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ioveraº cryoneurolysis study group
Participants will receive the ioveraº cryoneurolysis intervention before surgery.
Dispositif: Pacira Iovera Cryoneurolysis device
The device includes a hand-held piece, charging port with cord, and disposable components: the nitrous oxide capsule and a small probe called the Smart Tip, which has needles that administer the cold to the nerve. It works immediately by freezing nerves that transmit pain signals to reduce pain transmission after surgery.
Comparateur factice: Placebo study group
Participants will have a sham intervention that does not have cryoneurolysis before surgery.
Dispositif: Placebo/Sham device
The placebo/sham device looks just like the ioveraº device, but does not contain cyoneurolysis or any treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Baseline, 1 Month
The KOOS survey is comprised of 42 questions. The questions are divided into 5 sub-categories: symptoms (7 questions), pain (9 questions), function/daily living (17 questions), function/sports and recreational activities (5 questions), and quality of life (4 questions). The total range for each sub-category is 0-100, making the total range for the whole survey 0-500. The higher the score, the worse the symptoms and pain/ higher difficulty in function.
Baseline, 1 Month
Difference in Lysholm knee scoring scale (LKSS)
Délai: Baseline, 1 Month
The Lysholm knee scoring scale is a 100-point patient-reported questionnaire designed to assess functional knee ligament injuries. It evaluates eight areas - limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, and squatting - with higher scores (up to 100) indicating better function.
Baseline, 1 Month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Délai: Baseline, Post-operative Day 1
VAS is a tool widely used to measure pain. A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score). The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
Baseline, Post-operative Day 1
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Délai: Baseline, Week 3
VAS is a tool widely used to measure pain. A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score). The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
Baseline, Week 3
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Délai: Baseline, Month 6
VAS is a tool widely used to measure pain. A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score). The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
Baseline, Month 6
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Baseline, Post-operative Day 1
A segmented, numbered version of the VAS. Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
Baseline, Post-operative Day 1
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Baseline, Week 3
A segmented, numbered version of the VAS. Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
Baseline, Week 3
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Baseline, Month 6
A segmented, numbered version of the VAS. Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
Baseline, Month 6
Cumulative opioid consumption as measured by morphine milligram equivalents (MME)
Délai: Up to 21 days post-operative
Up to 21 days post-operative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J. Strauss, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Première publication (Réel)

28 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-00771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

This is a single-site device study. The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to layne.estes@nyulangone.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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