Cryoneurolysis in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR)
23 июля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Evaluating the Efficacy of Preoperative Cryoneurolysis With Iovera on Postoperative Pain, Function, and Opioid Use Following ACL Reconstruction With Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft
The purpose of this research study is to assess whether cryoneurolysis will help control pain after ACLR surgery and decrease the need of opioid medications.
The primary objective is to compare postoperative functional recovery between Iovera and sham arms at 1 month after ACLR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Layne Estes
- Номер телефона: 646-501-7208
- Электронная почта: Layne.estes@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric J. Strauss, MD
- Номер телефона: 646-501-7208
- Электронная почта: Eric.strauss@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-45 years
- Scheduled for primary ACLR with BPTB autograft
- Willingness and ability to participate in Iovera
- No chronic opioid use preoperatively
- No known neurologic disorders affecting the lower extremity
- Capacity and willingness to provide informed consent and comply with follow-up schedules
Exclusion Criteria:
- Prior surgery on the affected knee.
- Non-English speaking if validated PRO instruments at the site are only available in English; include validated translations if available and approved.
- Contraindications to cryoneurolysis (e.g., cryoglobulinemia, cold urticaria, Raynaud's phenomenon, paroxysmal cold hemoglobinuria) or to local anesthetics.
- Active skin infection, dermatitis, or compromised skin integrity at or near treatment sites.
- Bleeding diathesis or anticoagulant therapy not compatible with minor percutaneous procedures per institutional policy.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Known peripheral neuropathy or significant sensory deficit of the target region.
- Any condition that, in the investigator's judgment, increases risk or interferes with participation
- Concomitant use of other opioid drugs or prior chronic use.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ioveraº cryoneurolysis study group
Participants will receive the ioveraº cryoneurolysis intervention before surgery.
|
The device includes a hand-held piece, charging port with cord, and disposable components: the nitrous oxide capsule and a small probe called the Smart Tip, which has needles that administer the cold to the nerve.
It works immediately by freezing nerves that transmit pain signals to reduce pain transmission after surgery.
|
|
Фальшивый компаратор: Placebo study group
Participants will have a sham intervention that does not have cryoneurolysis before surgery.
|
The placebo/sham device looks just like the ioveraº device, but does not contain cyoneurolysis or any treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Временное ограничение: Baseline, 1 Month
|
The KOOS survey is comprised of 42 questions.
The questions are divided into 5 sub-categories: symptoms (7 questions), pain (9 questions), function/daily living (17 questions), function/sports and recreational activities (5 questions), and quality of life (4 questions).
The total range for each sub-category is 0-100, making the total range for the whole survey 0-500.
The higher the score, the worse the symptoms and pain/ higher difficulty in function.
|
Baseline, 1 Month
|
|
Difference in Lysholm knee scoring scale (LKSS)
Временное ограничение: Baseline, 1 Month
|
The Lysholm knee scoring scale is a 100-point patient-reported questionnaire designed to assess functional knee ligament injuries.
It evaluates eight areas - limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, and squatting - with higher scores (up to 100) indicating better function.
|
Baseline, 1 Month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Временное ограничение: Baseline, Post-operative Day 1
|
VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
|
Baseline, Post-operative Day 1
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Временное ограничение: Baseline, Week 3
|
VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
|
Baseline, Week 3
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) for Pain score
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
VAS is a tool widely used to measure pain.
A patient is asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a 10 mm horizontal line, and this rating is then measured from the left edge (=VAS score).
The total score range is 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable); the higher the score, the worse the pain.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Baseline, Post-operative Day 1
|
A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
|
Baseline, Post-operative Day 1
|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Baseline, Week 3
|
A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
|
Baseline, Week 3
|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
A segmented, numbered version of the VAS.
Patients select a whole number from 0 to 10 where 0 is "no pain" and 10 is the "worst pain imaginable"
|
Baseline, Month 6
|
|
Cumulative opioid consumption as measured by morphine milligram equivalents (MME)
Временное ограничение: Up to 21 days post-operative
|
Up to 21 days post-operative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J. Strauss, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-00771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
This is a single-site device study.
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to layne.estes@nyulangone.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .