- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07731685
A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VC004 Capsules for Pain in Bone Metastases
23. července 2026 aktualizováno: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of VC004 capsules for the relief of moderate-to-severe pain associated with bone metastases
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaojuan Lai
- Telefonní číslo: +8615358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Lin Liu
- Telefonní číslo: 13913968688
- E-mail: wenyu811@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must understand and voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, aged ≥ 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2;
- Life expectancy of ≥ 12 weeks, as assessed by the investigator;
- The participant is able to communicate well with the investigator, and is willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- The participant's pain is associated with oncologic emergencies, such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, epidural metastasis, or fracture or impending fracture of weight-bearing bones;
- The participant has known or suspected unstable brain metastases or leptomeningeal metastases;
- History of severe alcohol, analgesic, or narcotic drug abuse within 6 months prior to screening;
- Major surgery within 3 months prior to screening, or planned major surgery during the study period;
- Female participants who are planning to become pregnant, are pregnant, or are breastfeeding; or participants who are unwilling or unable to use effective contraception throughout the entire study period and for 3 months after the end of the study;
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VC004 low dose group
|
VC004 low dose BID
|
|
Experimentální: VC004 high dose group
|
VC004 high dose BID
|
|
Komparátor placeba: VC004 placebo group
|
VC004 placebo BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in the daily average pain intensity Numeric Rating Scale (NRS) score
Časové okno: At Week 1, Week 2 and Week 4
|
At Week 1, Week 2 and Week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VC004-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .