- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07731685
A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VC004 Capsules for Pain in Bone Metastases
23. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of VC004 capsules for the relief of moderate-to-severe pain associated with bone metastases
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xiaojuan Lai
- Telefonnummer: +8615358160458
- E-Mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
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Kontakt:
- Lin Liu
- Telefonnummer: 13913968688
- E-Mail: wenyu811@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must understand and voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, aged ≥ 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2;
- Life expectancy of ≥ 12 weeks, as assessed by the investigator;
- The participant is able to communicate well with the investigator, and is willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- The participant's pain is associated with oncologic emergencies, such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, epidural metastasis, or fracture or impending fracture of weight-bearing bones;
- The participant has known or suspected unstable brain metastases or leptomeningeal metastases;
- History of severe alcohol, analgesic, or narcotic drug abuse within 6 months prior to screening;
- Major surgery within 3 months prior to screening, or planned major surgery during the study period;
- Female participants who are planning to become pregnant, are pregnant, or are breastfeeding; or participants who are unwilling or unable to use effective contraception throughout the entire study period and for 3 months after the end of the study;
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VC004 low dose group
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VC004 low dose BID
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Experimental: VC004 high dose group
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VC004 high dose BID
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Placebo-Komparator: VC004 placebo group
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VC004 placebo BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change from baseline in the daily average pain intensity Numeric Rating Scale (NRS) score
Zeitfenster: At Week 1, Week 2 and Week 4
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At Week 1, Week 2 and Week 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VC004-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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