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A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VC004 Capsules for Pain in Bone Metastases

23 de julio de 2026 actualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of VC004 capsules for the relief of moderate-to-severe pain associated with bone metastases

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
        • Contacto:
          • Lin Liu
          • Número de teléfono: 13913968688
          • Correo electrónico: wenyu811@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants must understand and voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or female, aged ≥ 18 years;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2;
  4. Life expectancy of ≥ 12 weeks, as assessed by the investigator;
  5. The participant is able to communicate well with the investigator, and is willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. The participant's pain is associated with oncologic emergencies, such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, epidural metastasis, or fracture or impending fracture of weight-bearing bones;
  2. The participant has known or suspected unstable brain metastases or leptomeningeal metastases;
  3. History of severe alcohol, analgesic, or narcotic drug abuse within 6 months prior to screening;
  4. Major surgery within 3 months prior to screening, or planned major surgery during the study period;
  5. Female participants who are planning to become pregnant, are pregnant, or are breastfeeding; or participants who are unwilling or unable to use effective contraception throughout the entire study period and for 3 months after the end of the study;
  6. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VC004 low dose group
VC004 low dose BID
Experimental: VC004 high dose group
VC004 high dose BID
Comparador de placebos: VC004 placebo group
VC004 placebo BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in the daily average pain intensity Numeric Rating Scale (NRS) score
Periodo de tiempo: At Week 1, Week 2 and Week 4
At Week 1, Week 2 and Week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VC004-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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