- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07731685
A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VC004 Capsules for Pain in Bone Metastases
23 juli 2026 uppdaterad av: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of VC004 capsules for the relief of moderate-to-severe pain associated with bone metastases
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaojuan Lai
- Telefonnummer: +8615358160458
- E-post: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Lin Liu
- Telefonnummer: 13913968688
- E-post: wenyu811@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants must understand and voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, aged ≥ 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2;
- Life expectancy of ≥ 12 weeks, as assessed by the investigator;
- The participant is able to communicate well with the investigator, and is willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- The participant's pain is associated with oncologic emergencies, such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, epidural metastasis, or fracture or impending fracture of weight-bearing bones;
- The participant has known or suspected unstable brain metastases or leptomeningeal metastases;
- History of severe alcohol, analgesic, or narcotic drug abuse within 6 months prior to screening;
- Major surgery within 3 months prior to screening, or planned major surgery during the study period;
- Female participants who are planning to become pregnant, are pregnant, or are breastfeeding; or participants who are unwilling or unable to use effective contraception throughout the entire study period and for 3 months after the end of the study;
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VC004 low dose group
|
VC004 low dose BID
|
|
Experimentell: VC004 high dose group
|
VC004 high dose BID
|
|
Placebo-jämförare: VC004 placebo group
|
VC004 placebo BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in the daily average pain intensity Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsram: At Week 1, Week 2 and Week 4
|
At Week 1, Week 2 and Week 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Första postat (Faktisk)
28 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VC004-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .