- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07731685
A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of VC004 Capsules for Pain in Bone Metastases
23 de julho de 2026 atualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ib study evaluating the safety and efficacy of VC004 capsules for the relief of moderate-to-severe pain associated with bone metastases
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaojuan Lai
- Número de telefone: +8615358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University
-
Contato:
- Lin Liu
- Número de telefone: 13913968688
- E-mail: wenyu811@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must understand and voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, aged ≥ 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2;
- Life expectancy of ≥ 12 weeks, as assessed by the investigator;
- The participant is able to communicate well with the investigator, and is willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- The participant's pain is associated with oncologic emergencies, such as intestinal obstruction/perforation, spinal cord compression, epidural metastasis, or fracture or impending fracture of weight-bearing bones;
- The participant has known or suspected unstable brain metastases or leptomeningeal metastases;
- History of severe alcohol, analgesic, or narcotic drug abuse within 6 months prior to screening;
- Major surgery within 3 months prior to screening, or planned major surgery during the study period;
- Female participants who are planning to become pregnant, are pregnant, or are breastfeeding; or participants who are unwilling or unable to use effective contraception throughout the entire study period and for 3 months after the end of the study;
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VC004 low dose group
|
VC004 low dose BID
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Experimental: VC004 high dose group
|
VC004 high dose BID
|
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Comparador de Placebo: VC004 placebo group
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VC004 placebo BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in the daily average pain intensity Numeric Rating Scale (NRS) score
Prazo: At Week 1, Week 2 and Week 4
|
At Week 1, Week 2 and Week 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VC004-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .