- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07732127
Early Detection of Initial Caries Using Fluorescent Starch Nano-particles Compared With Salivary Biomarkers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Conventional diagnostic methods, including visual-tactile examination, radiographic assessment, and caries detection systems such as the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), are routinely used to diagnose caries. However, these methods have several limitations. Visual examination depends greatly on the clinician's experience and often detects lesions only after visible changes in enamel have occurred.
Similarly, bitewing radiographs have limited sensitivity for detecting early enamel lesions because radiographic changes become evident only after considerable mineral loss. Consequently, many early carious lesions remain undetected until the disease has progressed.
In addition, saliva liquid sample had gained increasing attention as a valuable diagnostic method. Saliva contains numerous biological molecules that reflect the metabolic activity of the oral environment. Changes in salivary biomarkers associated with demineralization, inflammation, microbial activity, and host immune response may occur before obvious clinical manifestations become visible. Therefore, salivary biomarker analysis provides a non-invasive approach for detecting biological changes related to the initiation and progression of dental caries.
These limitations have encouraged the development of more sensitive, non-invasive diagnostic techniques capable of identifying carious lesions before irreversible structural damage becomes clinically apparent using fluorescent starch nano-particles. One of these emerging technologies is LumiCare mouth rinse, a fluorescence-based diagnostic aid that enhances the visualization of early enamel demineralization by highlighting areas of altered mineral content. This technique has the potential to improve the detection of initial carious lesions that may not be recognized using conventional clinical examination alone.
Recent research suggests that combining structural detection methods with biological indicators may significantly improve the diagnostic accuracy of early caries detection.
While LumiCare mouth rinse identifies early mineral changes within enamel, salivary biomarkers provide information regarding the biological activity of the disease.
The integration of both diagnostic approaches may overcome many of the limitations associated with conventional diagnostic methods and enable clinicians to identify initial carious lesions at a much earlier stage.
However, limited evidence is available regarding the combined use of LumiCare mouth rinse and salivary biomarkers for the diagnosis of initial enamel caries.Therefore, further clinical investigation is required to evaluate whether this combined approach offers superior diagnostic performance compared with conventional methods.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa Mohamed Hassan, M.D
- Telefonní číslo: +201098246330
- E-mail: walaamohammed700@dent.menofia.edu.eg
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypt
- Nábor
- Menoufia Dental Hospital
-
Kontakt:
- Walaa Mohamed Hassan, M.D
- Telefonní číslo: +201098246330
- E-mail: walaamohammed700@dent.menofia.edu.eg
-
Kontakt:
- Mahmoud Ahmed Abdo Saeed, M.D
- Telefonní číslo: +201226567748
- E-mail: dr.mahmoudsaeed2014@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Presence of at least one suspected initial enamel carious lesion.
Exclusion Criteria:
- Cavitated carious lesions
- Previous restorative treatment on the examined tooth
- Antibiotic therapy during the previous month,
- Systemic diseases affecting salivary secretion
- Xerostomia or salivary gland disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group A: Caries Group
About 30 participants will subject to Fluorescent Starch Nano-particles Compared with Salivary Biomarkers to detect the initial caries .
|
The evaluation of the diagnostic accuracy of LumiCare mouth rinse combined with salivary biomarkers for the early detection of initial enamel caries and to compare its diagnostic performance with conventional clinical diagnostic methods.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Group B: Control Group
About 30 healthy participants
|
The evaluation of the diagnostic accuracy of LumiCare mouth rinse combined with salivary biomarkers for the early detection of initial enamel caries and to compare its diagnostic performance with conventional clinical diagnostic methods.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnosis of Initial Caries
Časové okno: immediately after the intervention
|
Evaluation of the participants by Using Fluorescent Starch Nano-particles and Salivary Biomarkers in early detection of initial caries
|
immediately after the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Walaa Mohamed Hassan, Lecturer, conservative department, Faculty of Dentistry, Menofia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Initial Caries Early Detection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .