- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07732127
Early Detection of Initial Caries Using Fluorescent Starch Nano-particles Compared With Salivary Biomarkers
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Conventional diagnostic methods, including visual-tactile examination, radiographic assessment, and caries detection systems such as the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), are routinely used to diagnose caries. However, these methods have several limitations. Visual examination depends greatly on the clinician's experience and often detects lesions only after visible changes in enamel have occurred.
Similarly, bitewing radiographs have limited sensitivity for detecting early enamel lesions because radiographic changes become evident only after considerable mineral loss. Consequently, many early carious lesions remain undetected until the disease has progressed.
In addition, saliva liquid sample had gained increasing attention as a valuable diagnostic method. Saliva contains numerous biological molecules that reflect the metabolic activity of the oral environment. Changes in salivary biomarkers associated with demineralization, inflammation, microbial activity, and host immune response may occur before obvious clinical manifestations become visible. Therefore, salivary biomarker analysis provides a non-invasive approach for detecting biological changes related to the initiation and progression of dental caries.
These limitations have encouraged the development of more sensitive, non-invasive diagnostic techniques capable of identifying carious lesions before irreversible structural damage becomes clinically apparent using fluorescent starch nano-particles. One of these emerging technologies is LumiCare mouth rinse, a fluorescence-based diagnostic aid that enhances the visualization of early enamel demineralization by highlighting areas of altered mineral content. This technique has the potential to improve the detection of initial carious lesions that may not be recognized using conventional clinical examination alone.
Recent research suggests that combining structural detection methods with biological indicators may significantly improve the diagnostic accuracy of early caries detection.
While LumiCare mouth rinse identifies early mineral changes within enamel, salivary biomarkers provide information regarding the biological activity of the disease.
The integration of both diagnostic approaches may overcome many of the limitations associated with conventional diagnostic methods and enable clinicians to identify initial carious lesions at a much earlier stage.
However, limited evidence is available regarding the combined use of LumiCare mouth rinse and salivary biomarkers for the diagnosis of initial enamel caries.Therefore, further clinical investigation is required to evaluate whether this combined approach offers superior diagnostic performance compared with conventional methods.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walaa Mohamed Hassan, M.D
- Numer telefonu: +201098246330
- E-mail: walaamohammed700@dent.menofia.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Menoufia Dental Hospital
-
Kontakt:
- Walaa Mohamed Hassan, M.D
- Numer telefonu: +201098246330
- E-mail: walaamohammed700@dent.menofia.edu.eg
-
Kontakt:
- Mahmoud Ahmed Abdo Saeed, M.D
- Numer telefonu: +201226567748
- E-mail: dr.mahmoudsaeed2014@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Presence of at least one suspected initial enamel carious lesion.
Exclusion Criteria:
- Cavitated carious lesions
- Previous restorative treatment on the examined tooth
- Antibiotic therapy during the previous month,
- Systemic diseases affecting salivary secretion
- Xerostomia or salivary gland disorders
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Group A: Caries Group
About 30 participants will subject to Fluorescent Starch Nano-particles Compared with Salivary Biomarkers to detect the initial caries .
|
The evaluation of the diagnostic accuracy of LumiCare mouth rinse combined with salivary biomarkers for the early detection of initial enamel caries and to compare its diagnostic performance with conventional clinical diagnostic methods.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Group B: Control Group
About 30 healthy participants
|
The evaluation of the diagnostic accuracy of LumiCare mouth rinse combined with salivary biomarkers for the early detection of initial enamel caries and to compare its diagnostic performance with conventional clinical diagnostic methods.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnosis of Initial Caries
Ramy czasowe: immediately after the intervention
|
Evaluation of the participants by Using Fluorescent Starch Nano-particles and Salivary Biomarkers in early detection of initial caries
|
immediately after the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Walaa Mohamed Hassan, Lecturer, conservative department, Faculty of Dentistry, Menofia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Initial Caries Early Detection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .