- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07732127
Early Detection of Initial Caries Using Fluorescent Starch Nano-particles Compared With Salivary Biomarkers
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Conventional diagnostic methods, including visual-tactile examination, radiographic assessment, and caries detection systems such as the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), are routinely used to diagnose caries. However, these methods have several limitations. Visual examination depends greatly on the clinician's experience and often detects lesions only after visible changes in enamel have occurred.
Similarly, bitewing radiographs have limited sensitivity for detecting early enamel lesions because radiographic changes become evident only after considerable mineral loss. Consequently, many early carious lesions remain undetected until the disease has progressed.
In addition, saliva liquid sample had gained increasing attention as a valuable diagnostic method. Saliva contains numerous biological molecules that reflect the metabolic activity of the oral environment. Changes in salivary biomarkers associated with demineralization, inflammation, microbial activity, and host immune response may occur before obvious clinical manifestations become visible. Therefore, salivary biomarker analysis provides a non-invasive approach for detecting biological changes related to the initiation and progression of dental caries.
These limitations have encouraged the development of more sensitive, non-invasive diagnostic techniques capable of identifying carious lesions before irreversible structural damage becomes clinically apparent using fluorescent starch nano-particles. One of these emerging technologies is LumiCare mouth rinse, a fluorescence-based diagnostic aid that enhances the visualization of early enamel demineralization by highlighting areas of altered mineral content. This technique has the potential to improve the detection of initial carious lesions that may not be recognized using conventional clinical examination alone.
Recent research suggests that combining structural detection methods with biological indicators may significantly improve the diagnostic accuracy of early caries detection.
While LumiCare mouth rinse identifies early mineral changes within enamel, salivary biomarkers provide information regarding the biological activity of the disease.
The integration of both diagnostic approaches may overcome many of the limitations associated with conventional diagnostic methods and enable clinicians to identify initial carious lesions at a much earlier stage.
However, limited evidence is available regarding the combined use of LumiCare mouth rinse and salivary biomarkers for the diagnosis of initial enamel caries.Therefore, further clinical investigation is required to evaluate whether this combined approach offers superior diagnostic performance compared with conventional methods.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walaa Mohamed Hassan, M.D
- Номер телефона: +201098246330
- Электронная почта: walaamohammed700@dent.menofia.edu.eg
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Египет
- Рекрутинг
- Menoufia Dental Hospital
-
Контакт:
- Walaa Mohamed Hassan, M.D
- Номер телефона: +201098246330
- Электронная почта: walaamohammed700@dent.menofia.edu.eg
-
Контакт:
- Mahmoud Ahmed Abdo Saeed, M.D
- Номер телефона: +201226567748
- Электронная почта: dr.mahmoudsaeed2014@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Presence of at least one suspected initial enamel carious lesion.
Exclusion Criteria:
- Cavitated carious lesions
- Previous restorative treatment on the examined tooth
- Antibiotic therapy during the previous month,
- Systemic diseases affecting salivary secretion
- Xerostomia or salivary gland disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group A: Caries Group
About 30 participants will subject to Fluorescent Starch Nano-particles Compared with Salivary Biomarkers to detect the initial caries .
|
The evaluation of the diagnostic accuracy of LumiCare mouth rinse combined with salivary biomarkers for the early detection of initial enamel caries and to compare its diagnostic performance with conventional clinical diagnostic methods.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Group B: Control Group
About 30 healthy participants
|
The evaluation of the diagnostic accuracy of LumiCare mouth rinse combined with salivary biomarkers for the early detection of initial enamel caries and to compare its diagnostic performance with conventional clinical diagnostic methods.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnosis of Initial Caries
Временное ограничение: immediately after the intervention
|
Evaluation of the participants by Using Fluorescent Starch Nano-particles and Salivary Biomarkers in early detection of initial caries
|
immediately after the intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Walaa Mohamed Hassan, Lecturer, conservative department, Faculty of Dentistry, Menofia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Initial Caries Early Detection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .