- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07732127
Early Detection of Initial Caries Using Fluorescent Starch Nano-particles Compared With Salivary Biomarkers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Conventional diagnostic methods, including visual-tactile examination, radiographic assessment, and caries detection systems such as the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), are routinely used to diagnose caries. However, these methods have several limitations. Visual examination depends greatly on the clinician's experience and often detects lesions only after visible changes in enamel have occurred.
Similarly, bitewing radiographs have limited sensitivity for detecting early enamel lesions because radiographic changes become evident only after considerable mineral loss. Consequently, many early carious lesions remain undetected until the disease has progressed.
In addition, saliva liquid sample had gained increasing attention as a valuable diagnostic method. Saliva contains numerous biological molecules that reflect the metabolic activity of the oral environment. Changes in salivary biomarkers associated with demineralization, inflammation, microbial activity, and host immune response may occur before obvious clinical manifestations become visible. Therefore, salivary biomarker analysis provides a non-invasive approach for detecting biological changes related to the initiation and progression of dental caries.
These limitations have encouraged the development of more sensitive, non-invasive diagnostic techniques capable of identifying carious lesions before irreversible structural damage becomes clinically apparent using fluorescent starch nano-particles. One of these emerging technologies is LumiCare mouth rinse, a fluorescence-based diagnostic aid that enhances the visualization of early enamel demineralization by highlighting areas of altered mineral content. This technique has the potential to improve the detection of initial carious lesions that may not be recognized using conventional clinical examination alone.
Recent research suggests that combining structural detection methods with biological indicators may significantly improve the diagnostic accuracy of early caries detection.
While LumiCare mouth rinse identifies early mineral changes within enamel, salivary biomarkers provide information regarding the biological activity of the disease.
The integration of both diagnostic approaches may overcome many of the limitations associated with conventional diagnostic methods and enable clinicians to identify initial carious lesions at a much earlier stage.
However, limited evidence is available regarding the combined use of LumiCare mouth rinse and salivary biomarkers for the diagnosis of initial enamel caries.Therefore, further clinical investigation is required to evaluate whether this combined approach offers superior diagnostic performance compared with conventional methods.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walaa Mohamed Hassan, M.D
- Puhelinnumero: +201098246330
- Sähköposti: walaamohammed700@dent.menofia.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn al Kawm, Menoufia, Egypti
- Rekrytointi
- Menoufia Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Walaa Mohamed Hassan, M.D
- Puhelinnumero: +201098246330
- Sähköposti: walaamohammed700@dent.menofia.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud Ahmed Abdo Saeed, M.D
- Puhelinnumero: +201226567748
- Sähköposti: dr.mahmoudsaeed2014@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Presence of at least one suspected initial enamel carious lesion.
Exclusion Criteria:
- Cavitated carious lesions
- Previous restorative treatment on the examined tooth
- Antibiotic therapy during the previous month,
- Systemic diseases affecting salivary secretion
- Xerostomia or salivary gland disorders
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group A: Caries Group
About 30 participants will subject to Fluorescent Starch Nano-particles Compared with Salivary Biomarkers to detect the initial caries .
|
The evaluation of the diagnostic accuracy of LumiCare mouth rinse combined with salivary biomarkers for the early detection of initial enamel caries and to compare its diagnostic performance with conventional clinical diagnostic methods.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Group B: Control Group
About 30 healthy participants
|
The evaluation of the diagnostic accuracy of LumiCare mouth rinse combined with salivary biomarkers for the early detection of initial enamel caries and to compare its diagnostic performance with conventional clinical diagnostic methods.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnosis of Initial Caries
Aikaikkuna: immediately after the intervention
|
Evaluation of the participants by Using Fluorescent Starch Nano-particles and Salivary Biomarkers in early detection of initial caries
|
immediately after the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Walaa Mohamed Hassan, Lecturer, conservative department, Faculty of Dentistry, Menofia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Initial Caries Early Detection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .