Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Sensorimotor Insoles on Stability and Gait in Patients With Multiple Sclerosis. (SensorimotorMS)

28. července 2026 aktualizováno: Daniel García García, University of Salamanca
This single-blind, randomized controlled clinical trial aims to evaluate the long-term effects of using sensorimotor insoles (SMIs) on stability and gait capacity in individuals diagnosed with multiple sclerosis (MS). Secondary objectives include assessing the impact of SMIs on plantar cutaneous sensitivity, ankle muscle strength, quality of life, and overall functional status in this patient population.The study sample comprises 50 adult participants diagnosed with MS (including relapsing-remitting, primary progressive, and secondary progressive subtypes) with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 2.0 to 6.0. Participants will be randomly allocated into an experimental group ($n = 25$) and a control group ($n = 25$). The experimental group will receive custom "Anatomy Line" SMIs (Springer Aktiv GmbH), fabricated using 3D digital foot models generated via the Foot Scan 3D mobile application. The intervention spans seven months, beginning with a one-month progressive adaptation period before transitioning to daily, full-day use within habitual footwear. The control group will receive no study-specific intervention, and participants in both groups will maintain their conventional physical therapy regimens throughout the study.All outcome measures will be evaluated at baseline and immediately following the 7-month intervention period by research team members who are blinded to group allocation. Primary outcomes include stability, evaluated using the Berg Balance Scale (BBS), and gait capacity, assessed via the Gait Assessment and Intervention Tool (GAIT). Secondary outcomes include plantar cutaneous sensitivity evaluated at three plantar sites using Semmes-Weinstein monofilaments, ankle muscle strength measured across four movement planes using an Activforce 2 digital handheld dynamometer, and health-related quality of life and functional status assessed through the 52-item Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a single-blind, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the long-term physiological and functional effects of sensorimotor insoles (SMIs) in individuals diagnosed with Multiple Sclerosis (MS).

Intervention Protocol and Device Customization Participants allocated to the experimental group receive custom-fabricated SMIs (Anatomy Line model, Springer Aktiv GmbH, Berlin, Germany). Digital foot models are generated using a mobile application (Foot Scan 3D) coupled with a specialized phone mirror device to capture three-dimensional foot morphology for custom orthosis manufacturing.

To ensure patient safety, promote acclimatization, and minimize potential adverse events, a structured 1-month adaptation protocol is implemented:

Adaptation Phase (Month 1): Participants wear the SMIs starting at 1 hour per day, increasing wear time by 1 hour every 3 days. SMI usage is initially restricted to indoor activities before expanding to outdoor use.

Maintenance Phase (Months 2-7): Following adaptation, participants wear the custom SMIs continuously during all daily activities within their habitual footwear.

The control group receives no study-specific insole intervention. To control for confounding rehabilitation effects, participants in both the experimental and control groups maintain their conventional, ongoing physical therapy regimens throughout the 7-month study period.

Evaluator Blinding and Site Logistics All outcome assessments take place at baseline and immediately following the 7-month intervention period at the facilities of the Asociación Vallisoletana de Esclerosis Múltiple. To maintain single-blind integrity, outcome evaluations are conducted by assessors who are fully masked to participant group assignment. Participant recruitment, randomization, and intervention monitoring are handled by independent research team members who do not perform outcome testing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37001
        • Universidad de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of multiple sclerosis (MS), including relapsing-remitting, primary progressive, or secondary progressive subtypes.
  • Age > 18 years.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 2.0 and 6.0 (ranging from minimal disability to requiring a cane to walk).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment.
  • Visual or vestibular disorders that could impair stability.
  • Changes in disease-specific medication within the 2 months prior to study baseline.
  • MS relapse within the 2 months prior to study baseline (for relapsing-remitting MS cases).
  • Lower-limb capsuloligamentous injury within the 2 months prior to study baseline (such as ankle or knee sprains) that could affect stability or gait pattern.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention group: use of sensorimotor insoles
Daily use of sensorimotor insoles for at least 5 hours per day over a 6-month period. The insoles will be worn during activities of daily living or sports activities and are custom-designed for each participant. At the beginning of the study, an adaptation period will be implemented during which insole wear time is progressively increased.
Přístroj: Sensorimotor insoles
Daily use of sensorimotor insoles for at least 5 hours per day over a 6-month period. The insoles will be worn during activities of daily living or sports activities and are custom-designed for each participant. At the beginning of the study, an adaptation period will be implemented during which insole wear time is progressively increased.
Žádný zásah: Comtrol group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stability
Časové okno: 6 months
Berg Balance Scale
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gait
Časové okno: 6 months
Gait Assessment and Intervention Tool
6 months
Plantar cutaneous sensitivity
Časové okno: 6 months
Pressure treshold
6 months
Ankle strength
Časové okno: 6 months
Manual dynamometry
6 months
Function and Quality of life
Časové okno: 6 months
Functional Assessment of Multiple Sclerosis
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV2026-68

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit