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Effects of Sensorimotor Insoles on Stability and Gait in Patients With Multiple Sclerosis. (SensorimotorMS)

28 juillet 2026 mis à jour par: Daniel García García, University of Salamanca
This single-blind, randomized controlled clinical trial aims to evaluate the long-term effects of using sensorimotor insoles (SMIs) on stability and gait capacity in individuals diagnosed with multiple sclerosis (MS). Secondary objectives include assessing the impact of SMIs on plantar cutaneous sensitivity, ankle muscle strength, quality of life, and overall functional status in this patient population.The study sample comprises 50 adult participants diagnosed with MS (including relapsing-remitting, primary progressive, and secondary progressive subtypes) with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 2.0 to 6.0. Participants will be randomly allocated into an experimental group ($n = 25$) and a control group ($n = 25$). The experimental group will receive custom "Anatomy Line" SMIs (Springer Aktiv GmbH), fabricated using 3D digital foot models generated via the Foot Scan 3D mobile application. The intervention spans seven months, beginning with a one-month progressive adaptation period before transitioning to daily, full-day use within habitual footwear. The control group will receive no study-specific intervention, and participants in both groups will maintain their conventional physical therapy regimens throughout the study.All outcome measures will be evaluated at baseline and immediately following the 7-month intervention period by research team members who are blinded to group allocation. Primary outcomes include stability, evaluated using the Berg Balance Scale (BBS), and gait capacity, assessed via the Gait Assessment and Intervention Tool (GAIT). Secondary outcomes include plantar cutaneous sensitivity evaluated at three plantar sites using Semmes-Weinstein monofilaments, ankle muscle strength measured across four movement planes using an Activforce 2 digital handheld dynamometer, and health-related quality of life and functional status assessed through the 52-item Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a single-blind, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the long-term physiological and functional effects of sensorimotor insoles (SMIs) in individuals diagnosed with Multiple Sclerosis (MS).

Intervention Protocol and Device Customization Participants allocated to the experimental group receive custom-fabricated SMIs (Anatomy Line model, Springer Aktiv GmbH, Berlin, Germany). Digital foot models are generated using a mobile application (Foot Scan 3D) coupled with a specialized phone mirror device to capture three-dimensional foot morphology for custom orthosis manufacturing.

To ensure patient safety, promote acclimatization, and minimize potential adverse events, a structured 1-month adaptation protocol is implemented:

Adaptation Phase (Month 1): Participants wear the SMIs starting at 1 hour per day, increasing wear time by 1 hour every 3 days. SMI usage is initially restricted to indoor activities before expanding to outdoor use.

Maintenance Phase (Months 2-7): Following adaptation, participants wear the custom SMIs continuously during all daily activities within their habitual footwear.

The control group receives no study-specific insole intervention. To control for confounding rehabilitation effects, participants in both the experimental and control groups maintain their conventional, ongoing physical therapy regimens throughout the 7-month study period.

Evaluator Blinding and Site Logistics All outcome assessments take place at baseline and immediately following the 7-month intervention period at the facilities of the Asociación Vallisoletana de Esclerosis Múltiple. To maintain single-blind integrity, outcome evaluations are conducted by assessors who are fully masked to participant group assignment. Participant recruitment, randomization, and intervention monitoring are handled by independent research team members who do not perform outcome testing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espagne, 37001
        • Universidad de Salamanca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of multiple sclerosis (MS), including relapsing-remitting, primary progressive, or secondary progressive subtypes.
  • Age > 18 years.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 2.0 and 6.0 (ranging from minimal disability to requiring a cane to walk).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment.
  • Visual or vestibular disorders that could impair stability.
  • Changes in disease-specific medication within the 2 months prior to study baseline.
  • MS relapse within the 2 months prior to study baseline (for relapsing-remitting MS cases).
  • Lower-limb capsuloligamentous injury within the 2 months prior to study baseline (such as ankle or knee sprains) that could affect stability or gait pattern.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention group: use of sensorimotor insoles
Daily use of sensorimotor insoles for at least 5 hours per day over a 6-month period. The insoles will be worn during activities of daily living or sports activities and are custom-designed for each participant. At the beginning of the study, an adaptation period will be implemented during which insole wear time is progressively increased.
Dispositif: Sensorimotor insoles
Daily use of sensorimotor insoles for at least 5 hours per day over a 6-month period. The insoles will be worn during activities of daily living or sports activities and are custom-designed for each participant. At the beginning of the study, an adaptation period will be implemented during which insole wear time is progressively increased.
Aucune intervention: Comtrol group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stability
Délai: 6 months
Berg Balance Scale
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gait
Délai: 6 months
Gait Assessment and Intervention Tool
6 months
Plantar cutaneous sensitivity
Délai: 6 months
Pressure treshold
6 months
Ankle strength
Délai: 6 months
Manual dynamometry
6 months
Function and Quality of life
Délai: 6 months
Functional Assessment of Multiple Sclerosis
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Première publication (Réel)

29 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INV2026-68

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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