Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Sensorimotor Insoles on Stability and Gait in Patients With Multiple Sclerosis. (SensorimotorMS)

28 июля 2026 г. обновлено: Daniel García García, University of Salamanca
This single-blind, randomized controlled clinical trial aims to evaluate the long-term effects of using sensorimotor insoles (SMIs) on stability and gait capacity in individuals diagnosed with multiple sclerosis (MS). Secondary objectives include assessing the impact of SMIs on plantar cutaneous sensitivity, ankle muscle strength, quality of life, and overall functional status in this patient population.The study sample comprises 50 adult participants diagnosed with MS (including relapsing-remitting, primary progressive, and secondary progressive subtypes) with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 2.0 to 6.0. Participants will be randomly allocated into an experimental group ($n = 25$) and a control group ($n = 25$). The experimental group will receive custom "Anatomy Line" SMIs (Springer Aktiv GmbH), fabricated using 3D digital foot models generated via the Foot Scan 3D mobile application. The intervention spans seven months, beginning with a one-month progressive adaptation period before transitioning to daily, full-day use within habitual footwear. The control group will receive no study-specific intervention, and participants in both groups will maintain their conventional physical therapy regimens throughout the study.All outcome measures will be evaluated at baseline and immediately following the 7-month intervention period by research team members who are blinded to group allocation. Primary outcomes include stability, evaluated using the Berg Balance Scale (BBS), and gait capacity, assessed via the Gait Assessment and Intervention Tool (GAIT). Secondary outcomes include plantar cutaneous sensitivity evaluated at three plantar sites using Semmes-Weinstein monofilaments, ankle muscle strength measured across four movement planes using an Activforce 2 digital handheld dynamometer, and health-related quality of life and functional status assessed through the 52-item Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) questionnaire.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a single-blind, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the long-term physiological and functional effects of sensorimotor insoles (SMIs) in individuals diagnosed with Multiple Sclerosis (MS).

Intervention Protocol and Device Customization Participants allocated to the experimental group receive custom-fabricated SMIs (Anatomy Line model, Springer Aktiv GmbH, Berlin, Germany). Digital foot models are generated using a mobile application (Foot Scan 3D) coupled with a specialized phone mirror device to capture three-dimensional foot morphology for custom orthosis manufacturing.

To ensure patient safety, promote acclimatization, and minimize potential adverse events, a structured 1-month adaptation protocol is implemented:

Adaptation Phase (Month 1): Participants wear the SMIs starting at 1 hour per day, increasing wear time by 1 hour every 3 days. SMI usage is initially restricted to indoor activities before expanding to outdoor use.

Maintenance Phase (Months 2-7): Following adaptation, participants wear the custom SMIs continuously during all daily activities within their habitual footwear.

The control group receives no study-specific insole intervention. To control for confounding rehabilitation effects, participants in both the experimental and control groups maintain their conventional, ongoing physical therapy regimens throughout the 7-month study period.

Evaluator Blinding and Site Logistics All outcome assessments take place at baseline and immediately following the 7-month intervention period at the facilities of the Asociación Vallisoletana de Esclerosis Múltiple. To maintain single-blind integrity, outcome evaluations are conducted by assessors who are fully masked to participant group assignment. Participant recruitment, randomization, and intervention monitoring are handled by independent research team members who do not perform outcome testing.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37001
        • Universidad de Salamanca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of multiple sclerosis (MS), including relapsing-remitting, primary progressive, or secondary progressive subtypes.
  • Age > 18 years.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 2.0 and 6.0 (ranging from minimal disability to requiring a cane to walk).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment.
  • Visual or vestibular disorders that could impair stability.
  • Changes in disease-specific medication within the 2 months prior to study baseline.
  • MS relapse within the 2 months prior to study baseline (for relapsing-remitting MS cases).
  • Lower-limb capsuloligamentous injury within the 2 months prior to study baseline (such as ankle or knee sprains) that could affect stability or gait pattern.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention group: use of sensorimotor insoles
Daily use of sensorimotor insoles for at least 5 hours per day over a 6-month period. The insoles will be worn during activities of daily living or sports activities and are custom-designed for each participant. At the beginning of the study, an adaptation period will be implemented during which insole wear time is progressively increased.
Устройство: Sensorimotor insoles
Daily use of sensorimotor insoles for at least 5 hours per day over a 6-month period. The insoles will be worn during activities of daily living or sports activities and are custom-designed for each participant. At the beginning of the study, an adaptation period will be implemented during which insole wear time is progressively increased.
Без вмешательства: Comtrol group

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stability
Временное ограничение: 6 months
Berg Balance Scale
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gait
Временное ограничение: 6 months
Gait Assessment and Intervention Tool
6 months
Plantar cutaneous sensitivity
Временное ограничение: 6 months
Pressure treshold
6 months
Ankle strength
Временное ограничение: 6 months
Manual dynamometry
6 months
Function and Quality of life
Временное ограничение: 6 months
Functional Assessment of Multiple Sclerosis
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INV2026-68

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться