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Effects of Sensorimotor Insoles on Stability and Gait in Patients With Multiple Sclerosis. (SensorimotorMS)

28 de julho de 2026 atualizado por: Daniel García García, University of Salamanca
This single-blind, randomized controlled clinical trial aims to evaluate the long-term effects of using sensorimotor insoles (SMIs) on stability and gait capacity in individuals diagnosed with multiple sclerosis (MS). Secondary objectives include assessing the impact of SMIs on plantar cutaneous sensitivity, ankle muscle strength, quality of life, and overall functional status in this patient population.The study sample comprises 50 adult participants diagnosed with MS (including relapsing-remitting, primary progressive, and secondary progressive subtypes) with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 2.0 to 6.0. Participants will be randomly allocated into an experimental group ($n = 25$) and a control group ($n = 25$). The experimental group will receive custom "Anatomy Line" SMIs (Springer Aktiv GmbH), fabricated using 3D digital foot models generated via the Foot Scan 3D mobile application. The intervention spans seven months, beginning with a one-month progressive adaptation period before transitioning to daily, full-day use within habitual footwear. The control group will receive no study-specific intervention, and participants in both groups will maintain their conventional physical therapy regimens throughout the study.All outcome measures will be evaluated at baseline and immediately following the 7-month intervention period by research team members who are blinded to group allocation. Primary outcomes include stability, evaluated using the Berg Balance Scale (BBS), and gait capacity, assessed via the Gait Assessment and Intervention Tool (GAIT). Secondary outcomes include plantar cutaneous sensitivity evaluated at three plantar sites using Semmes-Weinstein monofilaments, ankle muscle strength measured across four movement planes using an Activforce 2 digital handheld dynamometer, and health-related quality of life and functional status assessed through the 52-item Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) questionnaire.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a single-blind, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the long-term physiological and functional effects of sensorimotor insoles (SMIs) in individuals diagnosed with Multiple Sclerosis (MS).

Intervention Protocol and Device Customization Participants allocated to the experimental group receive custom-fabricated SMIs (Anatomy Line model, Springer Aktiv GmbH, Berlin, Germany). Digital foot models are generated using a mobile application (Foot Scan 3D) coupled with a specialized phone mirror device to capture three-dimensional foot morphology for custom orthosis manufacturing.

To ensure patient safety, promote acclimatization, and minimize potential adverse events, a structured 1-month adaptation protocol is implemented:

Adaptation Phase (Month 1): Participants wear the SMIs starting at 1 hour per day, increasing wear time by 1 hour every 3 days. SMI usage is initially restricted to indoor activities before expanding to outdoor use.

Maintenance Phase (Months 2-7): Following adaptation, participants wear the custom SMIs continuously during all daily activities within their habitual footwear.

The control group receives no study-specific insole intervention. To control for confounding rehabilitation effects, participants in both the experimental and control groups maintain their conventional, ongoing physical therapy regimens throughout the 7-month study period.

Evaluator Blinding and Site Logistics All outcome assessments take place at baseline and immediately following the 7-month intervention period at the facilities of the Asociación Vallisoletana de Esclerosis Múltiple. To maintain single-blind integrity, outcome evaluations are conducted by assessors who are fully masked to participant group assignment. Participant recruitment, randomization, and intervention monitoring are handled by independent research team members who do not perform outcome testing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanha, 37001
        • Universidad de Salamanca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of multiple sclerosis (MS), including relapsing-remitting, primary progressive, or secondary progressive subtypes.
  • Age > 18 years.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 2.0 and 6.0 (ranging from minimal disability to requiring a cane to walk).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment.
  • Visual or vestibular disorders that could impair stability.
  • Changes in disease-specific medication within the 2 months prior to study baseline.
  • MS relapse within the 2 months prior to study baseline (for relapsing-remitting MS cases).
  • Lower-limb capsuloligamentous injury within the 2 months prior to study baseline (such as ankle or knee sprains) that could affect stability or gait pattern.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention group: use of sensorimotor insoles
Daily use of sensorimotor insoles for at least 5 hours per day over a 6-month period. The insoles will be worn during activities of daily living or sports activities and are custom-designed for each participant. At the beginning of the study, an adaptation period will be implemented during which insole wear time is progressively increased.
Dispositivo: Sensorimotor insoles
Daily use of sensorimotor insoles for at least 5 hours per day over a 6-month period. The insoles will be worn during activities of daily living or sports activities and are custom-designed for each participant. At the beginning of the study, an adaptation period will be implemented during which insole wear time is progressively increased.
Sem intervenção: Comtrol group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stability
Prazo: 6 months
Berg Balance Scale
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gait
Prazo: 6 months
Gait Assessment and Intervention Tool
6 months
Plantar cutaneous sensitivity
Prazo: 6 months
Pressure treshold
6 months
Ankle strength
Prazo: 6 months
Manual dynamometry
6 months
Function and Quality of life
Prazo: 6 months
Functional Assessment of Multiple Sclerosis
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INV2026-68

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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