Drospirenone-Primed Ovarian Stimulation Versus GnRH Antagonist Protocol in Poor Ovarian Responders Undergoing Freeze-All IVF/ICSI (PPOS)
Drospirenone-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) Versus Flexible GnRH Antagonist Protocol in Poor Ovarian Responders Undergoing a Freeze-All Strategy: A Pilot Randomized Controlled Trial
Participants will:
- Take either drospirenone (a daily pill) or the standard daily injection during their ovarian stimulation cycle, alongside their regular fertility hormone injections
- Undergo egg retrieval, with all resulting embryos frozen (no fresh embryo transfer in this study)
- Have a frozen embryo transferred in a later cycle
- Complete two short questionnaires about their treatment experience - once before starting the injections/pills, and once after the stimulation phase ends
- Be followed to determine if the embryo transfer results in a pregnancy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Single-center, open-label, 1:1 parallel-group pilot RCT, stratified by POSEIDON group. Superiority framing is not used - this pilot is not powered for hypothesis testing on efficacy outcomes; those are reported descriptively with 95% confidence intervals.
Freeze-all is mandated in both arms by protocol (not patient choice). No patient is offered fresh transfer in either arm, so no patient is excluded for requesting one; this is stated explicitly in the consent process so expectations are set at enrollment.
Both arms use a unified flexible start, triggered by leading follicle diameter reaching 14mm - not a fixed calendar day. Rather than fixing both arms to the same stimulation day (which would not account for individual variability in follicular growth rate, a particular concern in POR), both the antagonist and the drospirenone are initiated on the same physiological trigger: once the leading follicle reaches 14mm, whichever arm the patient is randomized to. This achieves genuine unification across arms (identical starting criterion, applied identically) while remaining individualized to each patient's own stimulation pace. This design has direct precedent, as described in Section 2, and retrospective evidence in POR specifically favors flexible-start over fixed-day dosing on oocyte and fertilization outcomes without increased LH-surge risk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed S Saad, phD
- Telefonní číslo: 020 +201221709989
- E-mail: drahmedsaad@live.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walid A Abdel Halim, phD
- Telefonní číslo: 020 0201228343376
- E-mail: waleedabdellateef@gmail.com
Studijní místa
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
- Hawaa Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed s saad, phD
- Telefonní číslo: 020 01221709989
- E-mail: drahmedsaad@live.com
-
Kontakt:
- walid a abdelateef, phD
- Telefonní číslo: 020 0201100434632
- E-mail: waleedabdelateef@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Spontaneous menstrual cycles (21-35 days)
- Poor ovarian response per Bologna criteria (≥2 of 3): advanced age ≥40 or risk factor for POR; previous poor response (≤3 oocytes with conventional stimulation); abnormal ovarian reserve (AFC <7 or AMH <1.1 ng/mL)
- POSEIDON group recorded at enrollment (1-4) for stratified randomization and pre-specified subgroup description - corrects a known limitation of Bologna-only classification, which pools biologically distinct POR phenotypes
- Indication for IVF/ICSI
- Willing and able to undergo mandatory freeze-all/FET protocol
- Signed informed consent, including explicit acknowledgment that fresh transfer is not offered in either study arm
Exclusion Criteria:
- Contraindication to ovarian stimulation
- Known müllerian anomaly
- Uncontrolled systemic disease
- 5 prior failed IVF attempts
- Known contraindication to drospirenone (per product labeling, e.g., renal impairment, adrenal insufficiency, conditions predisposing to hyperkalemia)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drospirenone
50 cases will receive drospirenone in the form of 1 tablet / d when the leading follicle reaches 14 mm till hCG trigger day
|
A drug drospirenone in the form of 1 tablet / d from 14 mm follicle till hCG trigger day
|
|
Aktivní komparátor: cetrorelix
50 cases will receive cetrorelix when the leading follicle reaches 14 mm till hCG trigger day
|
Cetrorelix a drug injection daily sc.
from 14 mm follicle till hCG trigger day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metaphase II (Mii) oocytes
Časové okno: Day 0
|
Number of mature (MII) oocytes retrieved between drospirenone-PPOS and GnRH antagonist protocols, both using a unified flexible start (leading follicle 14mm), in POR patients undergoing a mandatory freeze-all strategy,
|
Day 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of oocytes retrieved
Časové okno: Day 0
|
Total numbers
|
Day 0
|
|
Fertilization rate 2 pronuclei (2PN)
Časové okno: on day 1
|
Fertilization rate (2PN) check
|
on day 1
|
|
Quality of day-3 embryos
Časové okno: on day 3
|
Quality of day-3 embryos (gradeing)
|
on day 3
|
|
LH measure
Časové okno: on trigger day ( 2 days before day 0)
|
LH measure to follow premature LH surge (LH >15 mIU/mL on trigger day) and premature LH rise (LH >10 mIU/mL)
|
on trigger day ( 2 days before day 0)
|
|
Patient burden score
Časové okno: Day 0
|
Patient-reported treatment burden and satisfaction, measured using the validated Controlled Ovarian Stimulation Impact Measure (COSI; four domains - Interference in Daily Life, Injection Burden, Psychological Health, Compliance Worry), administered at day 0. each patient will give a score from 0-4
|
Day 0
|
|
CPR ( clinical pregnancy rate)
Časové okno: At 6 wks of pregnancy
|
Clinical pregnancy rate per embryo transfer
|
At 6 wks of pregnancy
|
|
Cost per cycle
Časové okno: at day 0
|
Cost per stimulation cycle (drug cost only) in EGP
|
at day 0
|
|
Number of Day 3 embryos
Časové okno: Day 3
|
Measure the numbers of day 3 embryos
|
Day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hawaa-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .