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Drospirenone-Primed Ovarian Stimulation Versus GnRH Antagonist Protocol in Poor Ovarian Responders Undergoing Freeze-All IVF/ICSI (PPOS)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Ahmed Saad

Drospirenone-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) Versus Flexible GnRH Antagonist Protocol in Poor Ovarian Responders Undergoing a Freeze-All Strategy: A Pilot Randomized Controlled Trial

Participants will:

  • Take either drospirenone (a daily pill) or the standard daily injection during their ovarian stimulation cycle, alongside their regular fertility hormone injections
  • Undergo egg retrieval, with all resulting embryos frozen (no fresh embryo transfer in this study)
  • Have a frozen embryo transferred in a later cycle
  • Complete two short questionnaires about their treatment experience - once before starting the injections/pills, and once after the stimulation phase ends
  • Be followed to determine if the embryo transfer results in a pregnancy

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-center, open-label, 1:1 parallel-group pilot RCT, stratified by POSEIDON group. Superiority framing is not used - this pilot is not powered for hypothesis testing on efficacy outcomes; those are reported descriptively with 95% confidence intervals.

Freeze-all is mandated in both arms by protocol (not patient choice). No patient is offered fresh transfer in either arm, so no patient is excluded for requesting one; this is stated explicitly in the consent process so expectations are set at enrollment.

Both arms use a unified flexible start, triggered by leading follicle diameter reaching 14mm - not a fixed calendar day. Rather than fixing both arms to the same stimulation day (which would not account for individual variability in follicular growth rate, a particular concern in POR), both the antagonist and the drospirenone are initiated on the same physiological trigger: once the leading follicle reaches 14mm, whichever arm the patient is randomized to. This achieves genuine unification across arms (identical starting criterion, applied identically) while remaining individualized to each patient's own stimulation pace. This design has direct precedent, as described in Section 2, and retrospective evidence in POR specifically favors flexible-start over fixed-day dosing on oocyte and fertilization outcomes without increased LH-surge risk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13512

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Spontaneous menstrual cycles (21-35 days)
  • Poor ovarian response per Bologna criteria (≥2 of 3): advanced age ≥40 or risk factor for POR; previous poor response (≤3 oocytes with conventional stimulation); abnormal ovarian reserve (AFC <7 or AMH <1.1 ng/mL)
  • POSEIDON group recorded at enrollment (1-4) for stratified randomization and pre-specified subgroup description - corrects a known limitation of Bologna-only classification, which pools biologically distinct POR phenotypes
  • Indication for IVF/ICSI
  • Willing and able to undergo mandatory freeze-all/FET protocol
  • Signed informed consent, including explicit acknowledgment that fresh transfer is not offered in either study arm

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to ovarian stimulation
  • Known müllerian anomaly
  • Uncontrolled systemic disease
  • 5 prior failed IVF attempts
  • Known contraindication to drospirenone (per product labeling, e.g., renal impairment, adrenal insufficiency, conditions predisposing to hyperkalemia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drospirenone
50 cases will receive drospirenone in the form of 1 tablet / d when the leading follicle reaches 14 mm till hCG trigger day
Arzneimittel: Drospirenone drug
A drug drospirenone in the form of 1 tablet / d from 14 mm follicle till hCG trigger day
Aktiver Komparator: cetrorelix
50 cases will receive cetrorelix when the leading follicle reaches 14 mm till hCG trigger day
Arzneimittel: Cetrorelix 0.25 mg
Cetrorelix a drug injection daily sc. from 14 mm follicle till hCG trigger day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaphase II (Mii) oocytes
Zeitfenster: Day 0
Number of mature (MII) oocytes retrieved between drospirenone-PPOS and GnRH antagonist protocols, both using a unified flexible start (leading follicle 14mm), in POR patients undergoing a mandatory freeze-all strategy,
Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of oocytes retrieved
Zeitfenster: Day 0
Total numbers
Day 0
Fertilization rate 2 pronuclei (2PN)
Zeitfenster: on day 1
Fertilization rate (2PN) check
on day 1
Quality of day-3 embryos
Zeitfenster: on day 3
Quality of day-3 embryos (gradeing)
on day 3
LH measure
Zeitfenster: on trigger day ( 2 days before day 0)
LH measure to follow premature LH surge (LH >15 mIU/mL on trigger day) and premature LH rise (LH >10 mIU/mL)
on trigger day ( 2 days before day 0)
Patient burden score
Zeitfenster: Day 0
Patient-reported treatment burden and satisfaction, measured using the validated Controlled Ovarian Stimulation Impact Measure (COSI; four domains - Interference in Daily Life, Injection Burden, Psychological Health, Compliance Worry), administered at day 0. each patient will give a score from 0-4
Day 0
CPR ( clinical pregnancy rate)
Zeitfenster: At 6 wks of pregnancy
Clinical pregnancy rate per embryo transfer
At 6 wks of pregnancy
Cost per cycle
Zeitfenster: at day 0
Cost per stimulation cycle (drug cost only) in EGP
at day 0
Number of Day 3 embryos
Zeitfenster: Day 3
Measure the numbers of day 3 embryos
Day 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Saad

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hawaa-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

the protocol excel sheet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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