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Drospirenone-Primed Ovarian Stimulation Versus GnRH Antagonist Protocol in Poor Ovarian Responders Undergoing Freeze-All IVF/ICSI (PPOS)

29 de julho de 2026 atualizado por: Ahmed Saad

Drospirenone-Primed Ovarian Stimulation (PPOS) Versus Flexible GnRH Antagonist Protocol in Poor Ovarian Responders Undergoing a Freeze-All Strategy: A Pilot Randomized Controlled Trial

Participants will:

  • Take either drospirenone (a daily pill) or the standard daily injection during their ovarian stimulation cycle, alongside their regular fertility hormone injections
  • Undergo egg retrieval, with all resulting embryos frozen (no fresh embryo transfer in this study)
  • Have a frozen embryo transferred in a later cycle
  • Complete two short questionnaires about their treatment experience - once before starting the injections/pills, and once after the stimulation phase ends
  • Be followed to determine if the embryo transfer results in a pregnancy

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Single-center, open-label, 1:1 parallel-group pilot RCT, stratified by POSEIDON group. Superiority framing is not used - this pilot is not powered for hypothesis testing on efficacy outcomes; those are reported descriptively with 95% confidence intervals.

Freeze-all is mandated in both arms by protocol (not patient choice). No patient is offered fresh transfer in either arm, so no patient is excluded for requesting one; this is stated explicitly in the consent process so expectations are set at enrollment.

Both arms use a unified flexible start, triggered by leading follicle diameter reaching 14mm - not a fixed calendar day. Rather than fixing both arms to the same stimulation day (which would not account for individual variability in follicular growth rate, a particular concern in POR), both the antagonist and the drospirenone are initiated on the same physiological trigger: once the leading follicle reaches 14mm, whichever arm the patient is randomized to. This achieves genuine unification across arms (identical starting criterion, applied identically) while remaining individualized to each patient's own stimulation pace. This design has direct precedent, as described in Section 2, and retrospective evidence in POR specifically favors flexible-start over fixed-day dosing on oocyte and fertilization outcomes without increased LH-surge risk.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13512

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Spontaneous menstrual cycles (21-35 days)
  • Poor ovarian response per Bologna criteria (≥2 of 3): advanced age ≥40 or risk factor for POR; previous poor response (≤3 oocytes with conventional stimulation); abnormal ovarian reserve (AFC <7 or AMH <1.1 ng/mL)
  • POSEIDON group recorded at enrollment (1-4) for stratified randomization and pre-specified subgroup description - corrects a known limitation of Bologna-only classification, which pools biologically distinct POR phenotypes
  • Indication for IVF/ICSI
  • Willing and able to undergo mandatory freeze-all/FET protocol
  • Signed informed consent, including explicit acknowledgment that fresh transfer is not offered in either study arm

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to ovarian stimulation
  • Known müllerian anomaly
  • Uncontrolled systemic disease
  • 5 prior failed IVF attempts
  • Known contraindication to drospirenone (per product labeling, e.g., renal impairment, adrenal insufficiency, conditions predisposing to hyperkalemia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drospirenone
50 cases will receive drospirenone in the form of 1 tablet / d when the leading follicle reaches 14 mm till hCG trigger day
Medicamento: Drospirenone drug
A drug drospirenone in the form of 1 tablet / d from 14 mm follicle till hCG trigger day
Comparador Ativo: cetrorelix
50 cases will receive cetrorelix when the leading follicle reaches 14 mm till hCG trigger day
Medicamento: Cetrorelix 0.25 mg
Cetrorelix a drug injection daily sc. from 14 mm follicle till hCG trigger day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metaphase II (Mii) oocytes
Prazo: Day 0
Number of mature (MII) oocytes retrieved between drospirenone-PPOS and GnRH antagonist protocols, both using a unified flexible start (leading follicle 14mm), in POR patients undergoing a mandatory freeze-all strategy,
Day 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of oocytes retrieved
Prazo: Day 0
Total numbers
Day 0
Fertilization rate 2 pronuclei (2PN)
Prazo: on day 1
Fertilization rate (2PN) check
on day 1
Quality of day-3 embryos
Prazo: on day 3
Quality of day-3 embryos (gradeing)
on day 3
LH measure
Prazo: on trigger day ( 2 days before day 0)
LH measure to follow premature LH surge (LH >15 mIU/mL on trigger day) and premature LH rise (LH >10 mIU/mL)
on trigger day ( 2 days before day 0)
Patient burden score
Prazo: Day 0
Patient-reported treatment burden and satisfaction, measured using the validated Controlled Ovarian Stimulation Impact Measure (COSI; four domains - Interference in Daily Life, Injection Burden, Psychological Health, Compliance Worry), administered at day 0. each patient will give a score from 0-4
Day 0
CPR ( clinical pregnancy rate)
Prazo: At 6 wks of pregnancy
Clinical pregnancy rate per embryo transfer
At 6 wks of pregnancy
Cost per cycle
Prazo: at day 0
Cost per stimulation cycle (drug cost only) in EGP
at day 0
Number of Day 3 embryos
Prazo: Day 3
Measure the numbers of day 3 embryos
Day 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahmed Saad

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed s Saad, phD, Professor of OB & GYN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hawaa-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

the protocol excel sheet

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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