Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA)

27. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Prospective, Observational, Multicentre Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg Solution for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA) Over a Period of 16 Weeks

The aim of this study is to assess the safety of secukinumab in Indian adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA over a 16-week treatment period. The present study is being undertaken to fulfill the Post Marketing Surveillance (PMS) mandate by the Health Authority (HA) to evaluate the safety of secukinumab solution for injection administered subcutaneously in a pre-filled pen in the indicated population under real-world clinical practice conditions.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as part of routine clinical care.

Popis

Inclusion criteria:

  1. Participant or his/her legally acceptable representative (LAR) who are willing to voluntarily provide signed informed consent for participation in the study.
  2. Adult male or female participants (≥18 years) diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA.

Exclusion criteria:

  1. Participants who meet any contraindication outlined in the current Prescribing Information (PI)/Package Insert for secukinumab at the time of screening.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Any surgical and/or medical condition, which in the opinion of the treating physician, may place the participant at higher risk of his/her participation in the study, or is likely to prevent the participant from complying with the requirements of the study or completing the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Secukinumab Cohort
Adult participants diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as per approved label.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number and Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline through Week 20
Baseline through Week 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16

The BASDAI is a validated diagnostic tool used to assess disease activity and effectiveness of treatment in AS participants. It consists of 6 questions pertaining to the 5 major symptoms of AS:

  1. Fatigue
  2. Spinal pain
  3. Joint pain/swelling
  4. Areas of localized tenderness
  5. Morning stiffness severity
  6. Morning stiffness duration

Participants answer each question using a Visual Analog Scale (VAS) with 0 being no problem and 10 being the worst problem. The scores from questions 1-4 are summed and added to the mean score of questions 4 and 5. The resulting 0-50 score is divided by 5 to obtain the overall BASDAI score. Higher BASDAI scores indicate higher disease activity.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457FIN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit