Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA)

27. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Prospective, Observational, Multicentre Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg Solution for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA) Over a Period of 16 Weeks

The aim of this study is to assess the safety of secukinumab in Indian adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA over a 16-week treatment period. The present study is being undertaken to fulfill the Post Marketing Surveillance (PMS) mandate by the Health Authority (HA) to evaluate the safety of secukinumab solution for injection administered subcutaneously in a pre-filled pen in the indicated population under real-world clinical practice conditions.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as part of routine clinical care.

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Participant or his/her legally acceptable representative (LAR) who are willing to voluntarily provide signed informed consent for participation in the study.
  2. Adult male or female participants (≥18 years) diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA.

Exclusion criteria:

  1. Participants who meet any contraindication outlined in the current Prescribing Information (PI)/Package Insert for secukinumab at the time of screening.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Any surgical and/or medical condition, which in the opinion of the treating physician, may place the participant at higher risk of his/her participation in the study, or is likely to prevent the participant from complying with the requirements of the study or completing the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Secukinumab Cohort
Adult participants diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as per approved label.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number and Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline through Week 20
Baseline through Week 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16

The BASDAI is a validated diagnostic tool used to assess disease activity and effectiveness of treatment in AS participants. It consists of 6 questions pertaining to the 5 major symptoms of AS:

  1. Fatigue
  2. Spinal pain
  3. Joint pain/swelling
  4. Areas of localized tenderness
  5. Morning stiffness severity
  6. Morning stiffness duration

Participants answer each question using a Visual Analog Scale (VAS) with 0 being no problem and 10 being the worst problem. The scores from questions 1-4 are summed and added to the mean score of questions 4 and 5. The resulting 0-50 score is divided by 5 to obtain the overall BASDAI score. Higher BASDAI scores indicate higher disease activity.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457FIN02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere