A Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA)
27 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Prospective, Observational, Multicentre Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg Solution for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA) Over a Period of 16 Weeks
The aim of this study is to assess the safety of secukinumab in Indian adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA over a 16-week treatment period.
The present study is being undertaken to fulfill the Post Marketing Surveillance (PMS) mandate by the Health Authority (HA) to evaluate the safety of secukinumab solution for injection administered subcutaneously in a pre-filled pen in the indicated population under real-world clinical practice conditions.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as part of routine clinical care.
Описание
Inclusion criteria:
- Participant or his/her legally acceptable representative (LAR) who are willing to voluntarily provide signed informed consent for participation in the study.
- Adult male or female participants (≥18 years) diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA.
Exclusion criteria:
- Participants who meet any contraindication outlined in the current Prescribing Information (PI)/Package Insert for secukinumab at the time of screening.
- Pregnant or lactating women.
- Any surgical and/or medical condition, which in the opinion of the treating physician, may place the participant at higher risk of his/her participation in the study, or is likely to prevent the participant from complying with the requirements of the study or completing the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Secukinumab Cohort
Adult participants diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as per approved label.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number and Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline through Week 20
|
Baseline through Week 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
|
The BASDAI is a validated diagnostic tool used to assess disease activity and effectiveness of treatment in AS participants. It consists of 6 questions pertaining to the 5 major symptoms of AS:
Participants answer each question using a Visual Analog Scale (VAS) with 0 being no problem and 10 being the worst problem. The scores from questions 1-4 are summed and added to the mean score of questions 4 and 5. The resulting 0-50 score is divided by 5 to obtain the overall BASDAI score. Higher BASDAI scores indicate higher disease activity. |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457FIN02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .