A Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA)
27 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Prospective, Observational, Multicentre Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg Solution for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA) Over a Period of 16 Weeks
The aim of this study is to assess the safety of secukinumab in Indian adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA over a 16-week treatment period.
The present study is being undertaken to fulfill the Post Marketing Surveillance (PMS) mandate by the Health Authority (HA) to evaluate the safety of secukinumab solution for injection administered subcutaneously in a pre-filled pen in the indicated population under real-world clinical practice conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as part of routine clinical care.
Descripción
Inclusion criteria:
- Participant or his/her legally acceptable representative (LAR) who are willing to voluntarily provide signed informed consent for participation in the study.
- Adult male or female participants (≥18 years) diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA.
Exclusion criteria:
- Participants who meet any contraindication outlined in the current Prescribing Information (PI)/Package Insert for secukinumab at the time of screening.
- Pregnant or lactating women.
- Any surgical and/or medical condition, which in the opinion of the treating physician, may place the participant at higher risk of his/her participation in the study, or is likely to prevent the participant from complying with the requirements of the study or completing the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Secukinumab Cohort
Adult participants diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as per approved label.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number and Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline through Week 20
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Baseline through Week 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
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The BASDAI is a validated diagnostic tool used to assess disease activity and effectiveness of treatment in AS participants. It consists of 6 questions pertaining to the 5 major symptoms of AS:
Participants answer each question using a Visual Analog Scale (VAS) with 0 being no problem and 10 being the worst problem. The scores from questions 1-4 are summed and added to the mean score of questions 4 and 5. The resulting 0-50 score is divided by 5 to obtain the overall BASDAI score. Higher BASDAI scores indicate higher disease activity. |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457FIN02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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