A Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA)
27 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Prospective, Observational, Multicentre Study to Assess the Safety of Subcutaneous Secukinumab 150 mg Solution for Treatment in Adult Indian Participants With Axial Spondyloarthritis (axSpA), Ankylosing Spondylitis (AS), and Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis (nr-axSpA) Over a Period of 16 Weeks
The aim of this study is to assess the safety of secukinumab in Indian adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA over a 16-week treatment period.
The present study is being undertaken to fulfill the Post Marketing Surveillance (PMS) mandate by the Health Authority (HA) to evaluate the safety of secukinumab solution for injection administered subcutaneously in a pre-filled pen in the indicated population under real-world clinical practice conditions.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult participants with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as part of routine clinical care.
Descrição
Inclusion criteria:
- Participant or his/her legally acceptable representative (LAR) who are willing to voluntarily provide signed informed consent for participation in the study.
- Adult male or female participants (≥18 years) diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA.
Exclusion criteria:
- Participants who meet any contraindication outlined in the current Prescribing Information (PI)/Package Insert for secukinumab at the time of screening.
- Pregnant or lactating women.
- Any surgical and/or medical condition, which in the opinion of the treating physician, may place the participant at higher risk of his/her participation in the study, or is likely to prevent the participant from complying with the requirements of the study or completing the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Secukinumab Cohort
Adult participants diagnosed with axSpA, AS, and nr-axSpA for whom the treating physician prescribes treatment with secukinumab 150 mg subcutaneous as per approved label.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number and Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Baseline through Week 20
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Baseline through Week 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Change From Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Prazo: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
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The BASDAI is a validated diagnostic tool used to assess disease activity and effectiveness of treatment in AS participants. It consists of 6 questions pertaining to the 5 major symptoms of AS:
Participants answer each question using a Visual Analog Scale (VAS) with 0 being no problem and 10 being the worst problem. The scores from questions 1-4 are summed and added to the mean score of questions 4 and 5. The resulting 0-50 score is divided by 5 to obtain the overall BASDAI score. Higher BASDAI scores indicate higher disease activity. |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457FIN02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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