Validation of a Wireless Wearable Vital Signs Monitor in Pediatric Patient
28. července 2026 aktualizováno: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wireless Skin-Adherent Physiologic Sensor Validation in Pediatric Patients - Phase 1 Clinical Study
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the ANNE® Chest wireless wearable sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in hospitalized neonates, infants, and children (0 days to 12 years of age) in the neonatal and pediatric intensive care units (NICU and PICU).
Measurements obtained from the wireless device will be compared with standard-of-care bedside monitoring and capnography.
The study will also assess skin tolerability, signal reliability, and caregiver and healthcare provider perceptions of the device.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Maximov, BSc.
- Telefonní číslo: 78229 5149341934
- E-mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalized neonates, infants, and children (0 days to <12 years of age) admitted to the NICU or PICU at the Montreal Children's Hospital who require continuous physiologic monitoring and whose parent or legal guardian provides informed consent.
Popis
Inclusion Criteria:
- Neonates (0-28 days of life)
- Infants (29 days of life - 2 years, i.e., not turned 2 years old)
- Children (2 years old - 12 years old, i.e., not turned 12 years old)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to application of skin sensors (e.g., rash, surgical site, skin breakdown, open wounds, burns, active dermatitis, etc.) at the application site.
- Severe hemodynamic instability requiring escalating interventions.
- Congenital airway abnormalities interfere with accurate capnography.
- Diagnosed neuromuscular disorders affecting respiratory mechanics.
- Known adhesive allergies.
- Inability to tolerate device placement due to behavioral issues.
- Participation in conflicting clinical trials.
- High-frequency oscillatory or mechanical ventilation.
- Active bronchiolitis with mask intolerance.
- Recent facial surgery preventing EtCO₂ nasal line placement.
- Behavioral conditions preventing adherence to device wearing.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neonates
Hospitalized neonates aged 0-28 days admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) or pediatric intensive care unit (PICU).
|
Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
|
|
Infants
Hospitalized infants aged 29 days to <2 years admitted to the NICU or PICU
|
Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
|
|
Children
Hospitalized children aged 2 to <12 years admitted to the PICU
|
Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respiratory Rate Accuracy
Časové okno: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Agreement between respiratory rate measured by the ANNE® Chest wireless sensor and the reference standard capnography.
Accuracy will be evaluated using agreement analyses, with success defined as wearable-derived respiratory rate values within ±3 breaths per minute of the reference standard.
|
Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
|
Heart Rate Accuracy
Časové okno: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Agreement between heart rate measured by the ANNE® Chest wireless sensor and the reference standard bedside monitor.
Accuracy will be evaluated using agreement analyses, with success defined as wearable-derived heart rate values within ±5 beats per minute of the reference monitor.
|
Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skin Tolerability
Časové okno: Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.
|
Skin tolerability of the ANNE® Chest sensor, including the presence of erythema, irritation, or pressure marks following device use.
Skin integrity will be assess by comparing before and after photos of sites of placement of wearable sensors using the Berger & Bowman Scoring Scale.
|
Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.
|
|
Caregiver and Healthcare Provider Device Usability Perspective
Časové okno: Immediately following completion of study participation.
|
Caregiver and healthcare provider feedback regarding the usability and acceptability of the ANNE®.
Parent and clinician perceptions will be assessed using a custom study questionnaire containing Likert-scale, multiple-choice, and open-ended questions addressing usability, comfort, perceived safety, perceived accuracy, and overall acceptability of the wireless monitoring system.
|
Immediately following completion of study participation.
|
|
Respiratory Rate Average Root Mean Squared Error (ARMS)
Časové okno: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Average Root Mean Squared Error (ARMS) between respiratory rate measurements obtained from the ANNE® Chest sensor and the reference monitor within each age cohort.
|
Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Wireless PICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .