Validation of a Wireless Wearable Vital Signs Monitor in Pediatric Patient
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wireless Skin-Adherent Physiologic Sensor Validation in Pediatric Patients - Phase 1 Clinical Study
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the ANNE® Chest wireless wearable sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in hospitalized neonates, infants, and children (0 days to 12 years of age) in the neonatal and pediatric intensive care units (NICU and PICU).
Measurements obtained from the wireless device will be compared with standard-of-care bedside monitoring and capnography.
The study will also assess skin tolerability, signal reliability, and caregiver and healthcare provider perceptions of the device.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa Maximov, BSc.
- Puhelinnumero: 78229 5149341934
- Sähköposti: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hospitalized neonates, infants, and children (0 days to <12 years of age) admitted to the NICU or PICU at the Montreal Children's Hospital who require continuous physiologic monitoring and whose parent or legal guardian provides informed consent.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Neonates (0-28 days of life)
- Infants (29 days of life - 2 years, i.e., not turned 2 years old)
- Children (2 years old - 12 years old, i.e., not turned 12 years old)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to application of skin sensors (e.g., rash, surgical site, skin breakdown, open wounds, burns, active dermatitis, etc.) at the application site.
- Severe hemodynamic instability requiring escalating interventions.
- Congenital airway abnormalities interfere with accurate capnography.
- Diagnosed neuromuscular disorders affecting respiratory mechanics.
- Known adhesive allergies.
- Inability to tolerate device placement due to behavioral issues.
- Participation in conflicting clinical trials.
- High-frequency oscillatory or mechanical ventilation.
- Active bronchiolitis with mask intolerance.
- Recent facial surgery preventing EtCO₂ nasal line placement.
- Behavioral conditions preventing adherence to device wearing.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neonates
Hospitalized neonates aged 0-28 days admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) or pediatric intensive care unit (PICU).
|
Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
|
|
Infants
Hospitalized infants aged 29 days to <2 years admitted to the NICU or PICU
|
Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
|
|
Children
Hospitalized children aged 2 to <12 years admitted to the PICU
|
Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Rate Accuracy
Aikaikkuna: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Agreement between respiratory rate measured by the ANNE® Chest wireless sensor and the reference standard capnography.
Accuracy will be evaluated using agreement analyses, with success defined as wearable-derived respiratory rate values within ±3 breaths per minute of the reference standard.
|
Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
|
Heart Rate Accuracy
Aikaikkuna: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Agreement between heart rate measured by the ANNE® Chest wireless sensor and the reference standard bedside monitor.
Accuracy will be evaluated using agreement analyses, with success defined as wearable-derived heart rate values within ±5 beats per minute of the reference monitor.
|
Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin Tolerability
Aikaikkuna: Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.
|
Skin tolerability of the ANNE® Chest sensor, including the presence of erythema, irritation, or pressure marks following device use.
Skin integrity will be assess by comparing before and after photos of sites of placement of wearable sensors using the Berger & Bowman Scoring Scale.
|
Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.
|
|
Caregiver and Healthcare Provider Device Usability Perspective
Aikaikkuna: Immediately following completion of study participation.
|
Caregiver and healthcare provider feedback regarding the usability and acceptability of the ANNE®.
Parent and clinician perceptions will be assessed using a custom study questionnaire containing Likert-scale, multiple-choice, and open-ended questions addressing usability, comfort, perceived safety, perceived accuracy, and overall acceptability of the wireless monitoring system.
|
Immediately following completion of study participation.
|
|
Respiratory Rate Average Root Mean Squared Error (ARMS)
Aikaikkuna: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Average Root Mean Squared Error (ARMS) between respiratory rate measurements obtained from the ANNE® Chest sensor and the reference monitor within each age cohort.
|
Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wireless PICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .