Validation of a Wireless Wearable Vital Signs Monitor in Pediatric Patient
28. Juli 2026 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wireless Skin-Adherent Physiologic Sensor Validation in Pediatric Patients - Phase 1 Clinical Study
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the ANNE® Chest wireless wearable sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in hospitalized neonates, infants, and children (0 days to 12 years of age) in the neonatal and pediatric intensive care units (NICU and PICU).
Measurements obtained from the wireless device will be compared with standard-of-care bedside monitoring and capnography.
The study will also assess skin tolerability, signal reliability, and caregiver and healthcare provider perceptions of the device.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alyssa Maximov, BSc.
- Telefonnummer: 78229 5149341934
- E-Mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hospitalized neonates, infants, and children (0 days to <12 years of age) admitted to the NICU or PICU at the Montreal Children's Hospital who require continuous physiologic monitoring and whose parent or legal guardian provides informed consent.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Neonates (0-28 days of life)
- Infants (29 days of life - 2 years, i.e., not turned 2 years old)
- Children (2 years old - 12 years old, i.e., not turned 12 years old)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to application of skin sensors (e.g., rash, surgical site, skin breakdown, open wounds, burns, active dermatitis, etc.) at the application site.
- Severe hemodynamic instability requiring escalating interventions.
- Congenital airway abnormalities interfere with accurate capnography.
- Diagnosed neuromuscular disorders affecting respiratory mechanics.
- Known adhesive allergies.
- Inability to tolerate device placement due to behavioral issues.
- Participation in conflicting clinical trials.
- High-frequency oscillatory or mechanical ventilation.
- Active bronchiolitis with mask intolerance.
- Recent facial surgery preventing EtCO₂ nasal line placement.
- Behavioral conditions preventing adherence to device wearing.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neonates
Hospitalized neonates aged 0-28 days admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) or pediatric intensive care unit (PICU).
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Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
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Infants
Hospitalized infants aged 29 days to <2 years admitted to the NICU or PICU
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Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
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Children
Hospitalized children aged 2 to <12 years admitted to the PICU
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Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Respiratory Rate Accuracy
Zeitfenster: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Agreement between respiratory rate measured by the ANNE® Chest wireless sensor and the reference standard capnography.
Accuracy will be evaluated using agreement analyses, with success defined as wearable-derived respiratory rate values within ±3 breaths per minute of the reference standard.
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Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Heart Rate Accuracy
Zeitfenster: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Agreement between heart rate measured by the ANNE® Chest wireless sensor and the reference standard bedside monitor.
Accuracy will be evaluated using agreement analyses, with success defined as wearable-derived heart rate values within ±5 beats per minute of the reference monitor.
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Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skin Tolerability
Zeitfenster: Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.
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Skin tolerability of the ANNE® Chest sensor, including the presence of erythema, irritation, or pressure marks following device use.
Skin integrity will be assess by comparing before and after photos of sites of placement of wearable sensors using the Berger & Bowman Scoring Scale.
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Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.
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Caregiver and Healthcare Provider Device Usability Perspective
Zeitfenster: Immediately following completion of study participation.
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Caregiver and healthcare provider feedback regarding the usability and acceptability of the ANNE®.
Parent and clinician perceptions will be assessed using a custom study questionnaire containing Likert-scale, multiple-choice, and open-ended questions addressing usability, comfort, perceived safety, perceived accuracy, and overall acceptability of the wireless monitoring system.
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Immediately following completion of study participation.
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Respiratory Rate Average Root Mean Squared Error (ARMS)
Zeitfenster: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Average Root Mean Squared Error (ARMS) between respiratory rate measurements obtained from the ANNE® Chest sensor and the reference monitor within each age cohort.
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Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Wireless PICU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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