Validation of a Wireless Wearable Vital Signs Monitor in Pediatric Patient
28 luglio 2026 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wireless Skin-Adherent Physiologic Sensor Validation in Pediatric Patients - Phase 1 Clinical Study
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the ANNE® Chest wireless wearable sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in hospitalized neonates, infants, and children (0 days to 12 years of age) in the neonatal and pediatric intensive care units (NICU and PICU).
Measurements obtained from the wireless device will be compared with standard-of-care bedside monitoring and capnography.
The study will also assess skin tolerability, signal reliability, and caregiver and healthcare provider perceptions of the device.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alyssa Maximov, BSc.
- Numero di telefono: 78229 5149341934
- Email: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Hospitalized neonates, infants, and children (0 days to <12 years of age) admitted to the NICU or PICU at the Montreal Children's Hospital who require continuous physiologic monitoring and whose parent or legal guardian provides informed consent.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Neonates (0-28 days of life)
- Infants (29 days of life - 2 years, i.e., not turned 2 years old)
- Children (2 years old - 12 years old, i.e., not turned 12 years old)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to application of skin sensors (e.g., rash, surgical site, skin breakdown, open wounds, burns, active dermatitis, etc.) at the application site.
- Severe hemodynamic instability requiring escalating interventions.
- Congenital airway abnormalities interfere with accurate capnography.
- Diagnosed neuromuscular disorders affecting respiratory mechanics.
- Known adhesive allergies.
- Inability to tolerate device placement due to behavioral issues.
- Participation in conflicting clinical trials.
- High-frequency oscillatory or mechanical ventilation.
- Active bronchiolitis with mask intolerance.
- Recent facial surgery preventing EtCO₂ nasal line placement.
- Behavioral conditions preventing adherence to device wearing.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonates
Hospitalized neonates aged 0-28 days admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) or pediatric intensive care unit (PICU).
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Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
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Infants
Hospitalized infants aged 29 days to <2 years admitted to the NICU or PICU
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Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
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Children
Hospitalized children aged 2 to <12 years admitted to the PICU
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Participants will wear the ANNE® Chest wireless skin-adherent physiologic sensor for continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, electrocardiography (ECG), skin temperature, and body position during the study period.
Measurements obtained from the investigational device will be compared with simultaneous standard-of-care bedside monitoring and capnography for validation purposes.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Respiratory Rate Accuracy
Lasso di tempo: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Agreement between respiratory rate measured by the ANNE® Chest wireless sensor and the reference standard capnography.
Accuracy will be evaluated using agreement analyses, with success defined as wearable-derived respiratory rate values within ±3 breaths per minute of the reference standard.
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Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Heart Rate Accuracy
Lasso di tempo: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Agreement between heart rate measured by the ANNE® Chest wireless sensor and the reference standard bedside monitor.
Accuracy will be evaluated using agreement analyses, with success defined as wearable-derived heart rate values within ±5 beats per minute of the reference monitor.
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Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Skin Tolerability
Lasso di tempo: Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.
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Skin tolerability of the ANNE® Chest sensor, including the presence of erythema, irritation, or pressure marks following device use.
Skin integrity will be assess by comparing before and after photos of sites of placement of wearable sensors using the Berger & Bowman Scoring Scale.
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Baseline (prior to device placement), immediately after device removal, and approximately 30 minutes after device removal.
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Caregiver and Healthcare Provider Device Usability Perspective
Lasso di tempo: Immediately following completion of study participation.
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Caregiver and healthcare provider feedback regarding the usability and acceptability of the ANNE®.
Parent and clinician perceptions will be assessed using a custom study questionnaire containing Likert-scale, multiple-choice, and open-ended questions addressing usability, comfort, perceived safety, perceived accuracy, and overall acceptability of the wireless monitoring system.
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Immediately following completion of study participation.
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Respiratory Rate Average Root Mean Squared Error (ARMS)
Lasso di tempo: Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Average Root Mean Squared Error (ARMS) between respiratory rate measurements obtained from the ANNE® Chest sensor and the reference monitor within each age cohort.
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Study monitoring period (4 to 8 hours per day over 2 consecutive days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wireless PICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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