Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Investigating the Safety of RO7795081 and How the Body Processes RO7795081 in People With Normal or Decreased Kidney Functions

10. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Two-part, Non-randomized, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of RO7795081 Following a Single Oral Dose of RO7795081

The purpose of this study is to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics (PK) and safety of RO7795081, following a single oral dose in participants with renal impairment compared with participants with normal renal function.

In Part 1, participants with normal renal function and participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive RO7795081. Part 2 is optional and will be conducted based on the results of Part 1. If Part 2 is implemented, additional participants with normal renal function and participants with mild or moderate renal impairment may be enrolled to receive RO7795081.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • GCP Research - Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to comply with all aspects of the protocol including completion of assessments for the duration of the study
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) calculated using the Body Surface Area (BSA)-adjusted Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation
  • Participants with mild, moderate, or severe renal impairment/kidney failure and stable renal function
  • Participants with normal renal function matched to participants with renal impairment

Exclusion Criteria:

  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the participant unsuitable for the study, place the participant at undue risk, or interfere with the ability of the participant to complete the study in the opinion of the Investigator
  • History or evidence of any medical condition other than renal impairment capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Surgical history of the gastrointestinal (GI) tract affecting gastric motility or altering the GI tract (with the exception of uncomplicated appendectomy and cholecystectomy)
  • History of malignancy in the past 5 years, except for fully treated local basal carcinoma, or fully treated carcinoma in situ of cervix
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • History of cardiovascular, neurologic, psychiatric, or infectious disease
  • History of hypersensitivity to any of the excipients in Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) agonists
  • Bipolar disorder, schizophrenia, or any other serious psychiatric condition
  • Type 1 diabetes or poorly controlled Type 2 diabetes
  • Current or recent participation in another clinical study
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Positive Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, hepatitis C, or tuberculosis test
  • History of alcohol or substance abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1: Participants with Normal Renal Function, RO7795081
Participants with normal renal function will receive a single oral dose of RO7795081.
Lék: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
  • CT-996
Experimentální: Group 2: Participants with Severe Renal Impairment, RO7795081
Participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive a single oral dose of RO7795081.
Lék: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
  • CT-996
Experimentální: Group 3: Participants with Moderate Renal Impairment, RO7795081
Participants with moderate renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
Lék: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
  • CT-996
Experimentální: Group 4: Participants with Mild Renal Impairment, RO7795081
Participants with mild renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
Lék: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Ostatní jména:
  • CT-996

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of RO7795081
Časové okno: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of RO7795081
Časové okno: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
AUC From Time 0 to Infinity (AUCinf) of RO7795081
Časové okno: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and Severity of Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 14
Baseline up to Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP46039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit