Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study Investigating the Safety of RO7795081 and How the Body Processes RO7795081 in People With Normal or Decreased Kidney Functions

10 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Two-part, Non-randomized, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of RO7795081 Following a Single Oral Dose of RO7795081

The purpose of this study is to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics (PK) and safety of RO7795081, following a single oral dose in participants with renal impairment compared with participants with normal renal function.

In Part 1, participants with normal renal function and participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive RO7795081. Part 2 is optional and will be conducted based on the results of Part 1. If Part 2 is implemented, additional participants with normal renal function and participants with mild or moderate renal impairment may be enrolled to receive RO7795081.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Panax Clinical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • GCP Research - Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to comply with all aspects of the protocol including completion of assessments for the duration of the study
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) calculated using the Body Surface Area (BSA)-adjusted Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation
  • Participants with mild, moderate, or severe renal impairment/kidney failure and stable renal function
  • Participants with normal renal function matched to participants with renal impairment

Exclusion Criteria:

  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the participant unsuitable for the study, place the participant at undue risk, or interfere with the ability of the participant to complete the study in the opinion of the Investigator
  • History or evidence of any medical condition other than renal impairment capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Surgical history of the gastrointestinal (GI) tract affecting gastric motility or altering the GI tract (with the exception of uncomplicated appendectomy and cholecystectomy)
  • History of malignancy in the past 5 years, except for fully treated local basal carcinoma, or fully treated carcinoma in situ of cervix
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • History of cardiovascular, neurologic, psychiatric, or infectious disease
  • History of hypersensitivity to any of the excipients in Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) agonists
  • Bipolar disorder, schizophrenia, or any other serious psychiatric condition
  • Type 1 diabetes or poorly controlled Type 2 diabetes
  • Current or recent participation in another clinical study
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Positive Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, hepatitis C, or tuberculosis test
  • History of alcohol or substance abuse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1: Participants with Normal Renal Function, RO7795081
Participants with normal renal function will receive a single oral dose of RO7795081.
Läkemedel: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
  • CT-996
Experimentell: Group 2: Participants with Severe Renal Impairment, RO7795081
Participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive a single oral dose of RO7795081.
Läkemedel: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
  • CT-996
Experimentell: Group 3: Participants with Moderate Renal Impairment, RO7795081
Participants with moderate renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
Läkemedel: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
  • CT-996
Experimentell: Group 4: Participants with Mild Renal Impairment, RO7795081
Participants with mild renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
Läkemedel: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Andra namn:
  • CT-996

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of RO7795081
Tidsram: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of RO7795081
Tidsram: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
AUC From Time 0 to Infinity (AUCinf) of RO7795081
Tidsram: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence and Severity of Adverse Events
Tidsram: Baseline up to Day 14
Baseline up to Day 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP46039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera