Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Investigating the Safety of RO7795081 and How the Body Processes RO7795081 in People With Normal or Decreased Kidney Functions

10 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Two-part, Non-randomized, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of RO7795081 Following a Single Oral Dose of RO7795081

The purpose of this study is to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics (PK) and safety of RO7795081, following a single oral dose in participants with renal impairment compared with participants with normal renal function.

In Part 1, participants with normal renal function and participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive RO7795081. Part 2 is optional and will be conducted based on the results of Part 1. If Part 2 is implemented, additional participants with normal renal function and participants with mild or moderate renal impairment may be enrolled to receive RO7795081.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Panax Clinical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • GCP Research - Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to comply with all aspects of the protocol including completion of assessments for the duration of the study
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) calculated using the Body Surface Area (BSA)-adjusted Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation
  • Participants with mild, moderate, or severe renal impairment/kidney failure and stable renal function
  • Participants with normal renal function matched to participants with renal impairment

Exclusion Criteria:

  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the participant unsuitable for the study, place the participant at undue risk, or interfere with the ability of the participant to complete the study in the opinion of the Investigator
  • History or evidence of any medical condition other than renal impairment capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Surgical history of the gastrointestinal (GI) tract affecting gastric motility or altering the GI tract (with the exception of uncomplicated appendectomy and cholecystectomy)
  • History of malignancy in the past 5 years, except for fully treated local basal carcinoma, or fully treated carcinoma in situ of cervix
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • History of cardiovascular, neurologic, psychiatric, or infectious disease
  • History of hypersensitivity to any of the excipients in Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) agonists
  • Bipolar disorder, schizophrenia, or any other serious psychiatric condition
  • Type 1 diabetes or poorly controlled Type 2 diabetes
  • Current or recent participation in another clinical study
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Positive Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, hepatitis C, or tuberculosis test
  • History of alcohol or substance abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1: Participants with Normal Renal Function, RO7795081
Participants with normal renal function will receive a single oral dose of RO7795081.
Geneesmiddel: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Andere namen:
  • CT-996
Experimenteel: Group 2: Participants with Severe Renal Impairment, RO7795081
Participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive a single oral dose of RO7795081.
Geneesmiddel: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Andere namen:
  • CT-996
Experimenteel: Group 3: Participants with Moderate Renal Impairment, RO7795081
Participants with moderate renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
Geneesmiddel: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Andere namen:
  • CT-996
Experimenteel: Group 4: Participants with Mild Renal Impairment, RO7795081
Participants with mild renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
Geneesmiddel: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Andere namen:
  • CT-996

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of RO7795081
Tijdsspanne: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of RO7795081
Tijdsspanne: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
AUC From Time 0 to Infinity (AUCinf) of RO7795081
Tijdsspanne: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence and Severity of Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline up to Day 14
Baseline up to Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP46039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren