A Study Investigating the Safety of RO7795081 and How the Body Processes RO7795081 in People With Normal or Decreased Kidney Functions
10 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Two-part, Non-randomized, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of RO7795081 Following a Single Oral Dose of RO7795081
The purpose of this study is to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics (PK) and safety of RO7795081, following a single oral dose in participants with renal impairment compared with participants with normal renal function.
In Part 1, participants with normal renal function and participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive RO7795081. Part 2 is optional and will be conducted based on the results of Part 1. If Part 2 is implemented, additional participants with normal renal function and participants with mild or moderate renal impairment may be enrolled to receive RO7795081.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BP46039 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Panax Clinical Research, LLC
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- GCP Research - Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to comply with all aspects of the protocol including completion of assessments for the duration of the study
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) calculated using the Body Surface Area (BSA)-adjusted Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation
- Participants with mild, moderate, or severe renal impairment/kidney failure and stable renal function
- Participants with normal renal function matched to participants with renal impairment
Exclusion Criteria:
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the participant unsuitable for the study, place the participant at undue risk, or interfere with the ability of the participant to complete the study in the opinion of the Investigator
- History or evidence of any medical condition other than renal impairment capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Surgical history of the gastrointestinal (GI) tract affecting gastric motility or altering the GI tract (with the exception of uncomplicated appendectomy and cholecystectomy)
- History of malignancy in the past 5 years, except for fully treated local basal carcinoma, or fully treated carcinoma in situ of cervix
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
- History of cardiovascular, neurologic, psychiatric, or infectious disease
- History of hypersensitivity to any of the excipients in Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) agonists
- Bipolar disorder, schizophrenia, or any other serious psychiatric condition
- Type 1 diabetes or poorly controlled Type 2 diabetes
- Current or recent participation in another clinical study
- Pregnancy or breastfeeding
- Positive Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, hepatitis C, or tuberculosis test
- History of alcohol or substance abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 1: Participants with Normal Renal Function, RO7795081
Participants with normal renal function will receive a single oral dose of RO7795081.
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Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
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Experimental: Group 2: Participants with Severe Renal Impairment, RO7795081
Participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive a single oral dose of RO7795081.
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Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
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Experimental: Group 3: Participants with Moderate Renal Impairment, RO7795081
Participants with moderate renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
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Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
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Experimental: Group 4: Participants with Mild Renal Impairment, RO7795081
Participants with mild renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
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Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of RO7795081
Prazo: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
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At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of RO7795081
Prazo: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
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At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
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AUC From Time 0 to Infinity (AUCinf) of RO7795081
Prazo: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
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At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence and Severity of Adverse Events
Prazo: Baseline up to Day 14
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Baseline up to Day 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP46039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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