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A Study Investigating the Safety of RO7795081 and How the Body Processes RO7795081 in People With Normal or Decreased Kidney Functions

10 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Two-part, Non-randomized, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics and Safety of RO7795081 Following a Single Oral Dose of RO7795081

The purpose of this study is to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics (PK) and safety of RO7795081, following a single oral dose in participants with renal impairment compared with participants with normal renal function.

In Part 1, participants with normal renal function and participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive RO7795081. Part 2 is optional and will be conducted based on the results of Part 1. If Part 2 is implemented, additional participants with normal renal function and participants with mild or moderate renal impairment may be enrolled to receive RO7795081.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • GCP Research - Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to comply with all aspects of the protocol including completion of assessments for the duration of the study
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) calculated using the Body Surface Area (BSA)-adjusted Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation
  • Participants with mild, moderate, or severe renal impairment/kidney failure and stable renal function
  • Participants with normal renal function matched to participants with renal impairment

Exclusion Criteria:

  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the participant unsuitable for the study, place the participant at undue risk, or interfere with the ability of the participant to complete the study in the opinion of the Investigator
  • History or evidence of any medical condition other than renal impairment capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Surgical history of the gastrointestinal (GI) tract affecting gastric motility or altering the GI tract (with the exception of uncomplicated appendectomy and cholecystectomy)
  • History of malignancy in the past 5 years, except for fully treated local basal carcinoma, or fully treated carcinoma in situ of cervix
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • History of cardiovascular, neurologic, psychiatric, or infectious disease
  • History of hypersensitivity to any of the excipients in Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) agonists
  • Bipolar disorder, schizophrenia, or any other serious psychiatric condition
  • Type 1 diabetes or poorly controlled Type 2 diabetes
  • Current or recent participation in another clinical study
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Positive Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, hepatitis C, or tuberculosis test
  • History of alcohol or substance abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1: Participants with Normal Renal Function, RO7795081
Participants with normal renal function will receive a single oral dose of RO7795081.
Droga: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
  • CT-996
Sperimentale: Group 2: Participants with Severe Renal Impairment, RO7795081
Participants with severe renal impairment or kidney failure not receiving dialysis will receive a single oral dose of RO7795081.
Droga: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
  • CT-996
Sperimentale: Group 3: Participants with Moderate Renal Impairment, RO7795081
Participants with moderate renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
Droga: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
  • CT-996
Sperimentale: Group 4: Participants with Mild Renal Impairment, RO7795081
Participants with mild renal impairment will receive a single oral dose of RO7795081.
Droga: RO7795081
Participants will receive RO7795081 as per the schedule described in the protocol.
Altri nomi:
  • CT-996

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of RO7795081
Lasso di tempo: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of RO7795081
Lasso di tempo: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
AUC From Time 0 to Infinity (AUCinf) of RO7795081
Lasso di tempo: At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14
At prespecified timepoints from Day 1 to Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence and Severity of Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline up to Day 14
Baseline up to Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP46039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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