Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2 Study of MAX-40279 Combined With Venetoclax and Azacitidine in Unfit Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

29. července 2026 aktualizováno: Maxinovel Pty., Ltd.
This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML. Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at three doses, in combination with VEN and AZA in 28-day cycles. Three to six patients were enrolled at each dose level. The dose limiting toxicities (DLTs) observation period was 28 days after the first dose. All evaluable patients with ≥1 cycle treatment were included in preliminary efficacy analysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital ( Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

1. Patients meeting the World Health Organization (WHO) 2016 diagnostic criteria for newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients unfit for intensive chemotherapy:

  1. Age ≥65 years, or
  2. Age >18 years and ineligible for standard-dose chemotherapy, defined by ≥1 of the following:

ECOG performance status 2 or 3；History of chronic heart failure (CHF) requiring treatment or left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤50% DLCO ≤65% or FEV1 ≤65%Creatinine clearance ≥30 mL/min but ≤45 mL/min (Cockcroft-Gault)、Any other condition deemed incompatible with standard chemotherapy (requires PI approval) 2. No prior AML therapy, except:Hydroxyurea. 3. ECOG performance status ≤3 4. Laboratory requirements: WBC≤3×10*9/L、AST/ALT/ALP ≤3×ULN (except: due to leukemic involvement)、Total bilirubin ≤1.5×ULN、Serum creatinine clearance ≥30 mL/min (measured or calculated) 5. Life expectancy ≥3 months 6. Contraception requirements: Negative pregnancy test for women of childbearing potential；Agreement to use effective contraception during treatment and for 6 months after therapy

Exclusion Criteria:

  1. AML with BCR::ABL1 fusion、Acute promyelocytic leukemia (APL).
  2. Secondary AML, including:Therapy-related AML (per WHO classification)、AML with prior history of myelodysplastic syndrome (MDS) or myeloproliferative neoplasm (MPN).
  3. Use of strong/moderate CYP3A4 inducers within 3 days prior to treatment initiation.
  4. Hypersensitivity to any study drugs.
  5. Active malignancy in other organs (requiring treatment).
  6. Active cardiac disease, defined as ≥1 of the following:Myocardial infarction within 6 months before enrollment；History of symptomatic arrhythmia requiring medication；Uncontrolled/symptomatic congestive heart failure (NYHA Class >2)
  7. Active infections, including:Untreated tuberculosis or any aspergillosis.
  8. Known HIV, active hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV).
  9. Central nervous system (CNS) leukemia at baseline.
  10. Conditions limiting oral drug absorption (e.g., malabsorption syndrome).
  11. Medical history of:Epilepsy requiring medication、Dementia or psychiatric disorders impairing protocol compliance.
  12. Investigator's discretion for ineligibility.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAX-40279 Combined with Venetoclax and Azacitidine in unfit newly diagnosed AML

Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID), in combination with VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7) in 28-day cycles.

Patients in dose expansion stage received RP2D MAX-40279 plus VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7).
Lék: MAX-40279

Dose escalation：MAX-40279: 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID). Dose expantion: MAX-40279 RP2D.

Venetoclax: 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter. Azacitidine: 75 mg/m2 days 1-7. 28 days are one cycle.

Lék: Azacitidine
Given by IV, 75 mg/m2
Ostatní jména:
  • Vidaza
Lék: Venetoclax
100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter.
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Dose escalation; an average of 6 months.
The dose limiting toxicities, Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Through study completion; an average of 24 months.
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Through study completion; an average of 24 months.
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Časové okno: Dose escalation; an average of 6 months.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
CRc
Časové okno: Through study completion; an average of 24 months.
complete remission rate
Through study completion; an average of 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: Through study completion; an average of 8 months.
Recurrence-Free Survival
Through study completion; an average of 8 months.
DoR
Časové okno: Through study completion; an average of 8 months.
duration of response
Through study completion; an average of 8 months.
OS
Časové okno: Through study completion; an average of 24 months.
overall survival
Through study completion; an average of 24 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxinovel Pty., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, MD, Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAX-40279-010
  • CTR20250827 (Identifikátor registru: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit