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A Phase 2 Study of MAX-40279 Combined With Venetoclax and Azacitidine in Unfit Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

29 luglio 2026 aggiornato da: Maxinovel Pty., Ltd.
This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML. Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at three doses, in combination with VEN and AZA in 28-day cycles. Three to six patients were enrolled at each dose level. The dose limiting toxicities (DLTs) observation period was 28 days after the first dose. All evaluable patients with ≥1 cycle treatment were included in preliminary efficacy analysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital ( Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. Patients meeting the World Health Organization (WHO) 2016 diagnostic criteria for newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients unfit for intensive chemotherapy:

  1. Age ≥65 years, or
  2. Age >18 years and ineligible for standard-dose chemotherapy, defined by ≥1 of the following:

ECOG performance status 2 or 3；History of chronic heart failure (CHF) requiring treatment or left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤50% DLCO ≤65% or FEV1 ≤65%Creatinine clearance ≥30 mL/min but ≤45 mL/min (Cockcroft-Gault)、Any other condition deemed incompatible with standard chemotherapy (requires PI approval) 2. No prior AML therapy, except:Hydroxyurea. 3. ECOG performance status ≤3 4. Laboratory requirements: WBC≤3×10*9/L、AST/ALT/ALP ≤3×ULN (except: due to leukemic involvement)、Total bilirubin ≤1.5×ULN、Serum creatinine clearance ≥30 mL/min (measured or calculated) 5. Life expectancy ≥3 months 6. Contraception requirements: Negative pregnancy test for women of childbearing potential；Agreement to use effective contraception during treatment and for 6 months after therapy

Exclusion Criteria:

  1. AML with BCR::ABL1 fusion、Acute promyelocytic leukemia (APL).
  2. Secondary AML, including:Therapy-related AML (per WHO classification)、AML with prior history of myelodysplastic syndrome (MDS) or myeloproliferative neoplasm (MPN).
  3. Use of strong/moderate CYP3A4 inducers within 3 days prior to treatment initiation.
  4. Hypersensitivity to any study drugs.
  5. Active malignancy in other organs (requiring treatment).
  6. Active cardiac disease, defined as ≥1 of the following:Myocardial infarction within 6 months before enrollment；History of symptomatic arrhythmia requiring medication；Uncontrolled/symptomatic congestive heart failure (NYHA Class >2)
  7. Active infections, including:Untreated tuberculosis or any aspergillosis.
  8. Known HIV, active hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV).
  9. Central nervous system (CNS) leukemia at baseline.
  10. Conditions limiting oral drug absorption (e.g., malabsorption syndrome).
  11. Medical history of:Epilepsy requiring medication、Dementia or psychiatric disorders impairing protocol compliance.
  12. Investigator's discretion for ineligibility.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAX-40279 Combined with Venetoclax and Azacitidine in unfit newly diagnosed AML

Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID), in combination with VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7) in 28-day cycles.

Patients in dose expansion stage received RP2D MAX-40279 plus VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7).
Droga: MAX-40279

Dose escalation：MAX-40279: 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID). Dose expantion: MAX-40279 RP2D.

Venetoclax: 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter. Azacitidine: 75 mg/m2 days 1-7. 28 days are one cycle.

Droga: Azacitidine
Given by IV, 75 mg/m2
Altri nomi:
  • Vidazza
Droga: Venetoclax
100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter.
Altri nomi:
  • VENCLEXTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: Dose escalation; an average of 6 months.
The dose limiting toxicities, Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Through study completion; an average of 24 months.
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Through study completion; an average of 24 months.
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Lasso di tempo: Dose escalation; an average of 6 months.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
CRc
Lasso di tempo: Through study completion; an average of 24 months.
complete remission rate
Through study completion; an average of 24 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: Through study completion; an average of 8 months.
Recurrence-Free Survival
Through study completion; an average of 8 months.
DoR
Lasso di tempo: Through study completion; an average of 8 months.
duration of response
Through study completion; an average of 8 months.
OS
Lasso di tempo: Through study completion; an average of 24 months.
overall survival
Through study completion; an average of 24 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, MD, Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAX-40279-010
  • CTR20250827 (Identificatore di registro: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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